Traductor

29 September 2013

Se presentan nuevos datos sobre Zonegran® (zonisamida) en el congreso de la Sociedad Europea de Neuropediatría

Nuevos datos sobre Zonegran® (zonisamida) en niños y adolescentes fueron presentados al congreso de la Sociedad Europea de Neurología Pediátrica (EPNS) en Bruselas. El 25 de Julio, Eisai recibió la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para extender la actual indicación de zonisamida en la Unión Europea (U.E.) incluyendolo como tratamiento adyuvante en las crisis parciales con o sin generalización secundaria en adolescentes y niños mayores de 6 años. Esta indicación se encuentra actualmente en espera de la ratificación final de la Comisión Europea.
La epilepsia es un trastorno común en niños y adolescentes que afecta a 10,5 millones de personas en todo el mundo, con casi un millón solo en Europa. A pesar de que la epilepsia es común entre niños y adolescentes, solo dos tercios de ellos lograrán un control de las convulsiones, y muchos de ellos requerirán FAEs adicionales para mejorar el control de las mismas.
Dos de las reseñas se centran en la seguridad a largo plazo y en los datos relativos a la eficacia de la zonisamida como terapia adyuvante en pacientes de pediatría (6 - 18 años) con epilepsia parcial. El primer estudio demostró un perfil de seguridad a largo plazo aceptable (>1 año) frente al placebo, que no presenta efectos negativos persistentes en el crecimiento y el desarrollo de habilidades. El segundo estudio demostró que la eficacia frente al placebo en este grupo de pacientes se mantuvo durante un período de tratamiento de >1 año. Un tercer estudio presentado es un análisis de seguridad agrupado de 17 estudios, que demostró que la zonisamida tiene un perfil de seguridad aceptable cuando se usa como tratamiento adyuvante en pacientes de pediatría.
La zonisamida en un medicamento antiepiléptico (FAE) con un mecanismo de acción múltiple y una estructura química totalmente diferente al resto de FAEs. La zonisamida está indicada en Europa como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos a los que se les ha diagnosticado epilepsia recientemente y también como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos.
La opinión positiva del CHMP respecto a la zonisamida y el expediente de la EMA se basan en el Estudio 312 (CATZ) publicado en Epilepsia en Julio de 2013.[7] Estos datos obtenidos de un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que mostraron que un número significativamente mayor de pacientes respondió positivamente al tratamiento con zonisamida (50%) frente al tratamiento con placebo (31%), p=0.0044. La incidencia general de los efectos adversos asociados al tratamiento fue similar para zonisamida en comparación con el placebo.[El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai,(hhc por sus siglas en inglés) y que representa el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con aportar soluciones a las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.  

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud