El Consejo de Gobierno ha iniciado los trámites para la creación del Comité de Investigación con Muestras Biológicas de Naturaleza Embrionaria y que unificará las funciones hasta ahora desarrolladas por los dos comités encargados de evaluar los proyectos científicos en los que se utilizan preembriones sobrantes de técnicas de fecundación in Vitro y aquellos en los que se emplean técnicas de reprogramación celular. Para llevar a cabo su creación, la Junta modificará la ley que en 2003 daba luz verde a la investigación en Andalucía con preembriones humanos y la normativa de 2007 que permite la investigación con reprogramación celular con finalidad terapéutica.
El nuevo órgano, que sustituirá a los que actualmente funcionan por separado para ambas materias, incorporará la evaluación de los aspectos éticos de los trabajos científicos que se lleven a cabo en la comunidad y simplificará y agilizará la tramitación de autorización de los mismos. Por tanto, las investigaciones en las que se utilicen preembriones humanos o técnicas de reprogramación celular sólo necesitarán la autorización de este comité y una vez estén aprobadas, se remitirán directamente a la Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la Donación y utilización de Células y Tejidos Humanos, reduciendo así los plazos y procedimientos.
De acuerdo con el cambio normativo previsto, el Comité estará adscrito a la Consejería de Salud y Bienestar Social y deberá ser consultado preceptivamente en relación con la autorización de proyectos de investigación en los que se utilicen preembriones humanos o técnicas de reprogramación celular, tales como la derivación de líneas celulares; células troncales embrionarias humanas; activación de ovocitos mediante transferencia nuclear, y otra técnicas destinadas a la obtención de células troncales o que supongan manejo de material celular de origen embrionario humano.
En cuanto a las funciones, el nuevo órgano centrará su trabajo en evaluar la cualificación del investigador principal, del equipo investigador y la factibilidad de los proyectos; ponderar los aspectos metodológicos, éticos, legales y de riesgos y beneficios; asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano (identificación de donantes, bancos de almacenamiento y laboratorios de destino); coordinar la actividad de seguimiento con la de otros comités similares de otras instituciones, y velar por la confidencialidad, entre otras.
El Comité de Investigación con Muestras Biológicas de Naturaleza Embrionaria estará integrado por expertos en bioética, metodología de la investigación y juristas en la materia. La presidencia corresponderá a la persona titular de la Dirección General responsable en las políticas de investigación de la Consejería.
Las investigaciones con células madre embrionarias no viables para la fecundación ‘in vitro’ permiten el desarrollo de proyectos para avanzar en el tratamiento de enfermedades como la diabetes, Parkinson o diversos tipos de tumores como las leucemias en niños.
Por su parte, las técnicas de reprogramación celular consisten en modificar las características de una célula adulta de un individuo, retrocediendo en su desarrollo evolutivo de forma que pueda generar células madre pluripotenciales capaces de dar origen a cualquier tipo de tejido u órgano y ser posteriormente implantadas en el propio donante. Todo ello permite obtener tejidos u órganos compatibles con el donante de la célula adulta, evitando el problema del rechazo. Estas técnicas, conocidas como ‘clonación terapéutica’, fueron reguladas por primera vez en España a través de la ley andaluza aprobada en 2007.
Desde 2003, el Comité de Bioética de Andalucía ha autorizado 58 proyectos, 19 de los cuales ya han finalizado. Estos proyectos se desarrollan en centros sanitarios y de investigación ubicados en diferentes provincias andaluzas.
Andalucía, vanguardia en biomedicina
La creación del nuevo comité, que será fundamental para la comunidad científica, se puede producir gracias a la apuesta por el Gobierno andaluz por la investigación biomédica y los años de trabajo y experiencia acumulados por la comunidad autónoma. Para constituir este nuevo órgano es necesaria la modificación de dos leyes que permitieron el impulso a la investigación con muestras embrionarias en Andalucía: la Ley de Investigación en Andalucía con preembriones humanos, de 2003, y la Ley de investigación con reprogramación celular con finalidad terapéutica, de 2007.
Andalucía fue la primera comunidad autónoma de España en regular la investigación con preembriones mediante ley. Así, desde 2003, los científicos disponen de este marco normativo que garantiza y regula la investigación de calidad.
En los últimos diez años, la comunidad autónoma ha desarrollado un modelo que está ya consolidado como la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, la estrategia promovida desde el Gobierno andaluz para impulsar el desarrollo y aplicación en la práctica clínica de nuevas terapias. Esta Iniciativa ha supuesto desarrollar una red de infraestructuras dedicadas a la investigación biomédica de más de 65.000 metros cuadrados en las que se han invertido más de 72 millones de euros.
En concreto, la Iniciativa de Terapias Avanzadas impulsa la aplicación clínica mediante ensayos clínicos en personas y se compone de tres programas: Terapia Celular y Medicina Regenerativa; Genética Clínica y Medicina Genómica, y Nanomedicina. Las tres líneas de trabajo se desarrollan fundamentalmente en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER), en Sevilla; el Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucía de Genómica e Investigación Oncológica (GENYO), en Granada, y el Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND) de Málaga, respectivamente.
La red de centros de investigación biomédica gestionados por la Fundación Progreso y Salud se completa, entre otros, con el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía, con el Centro Andaluz de Secuenciación Genómica Humana de Sevilla, que alberga el proyecto Genoma Médico, y el Laboratorio Andaluz de Reprogramación Celular (LARCEL), éste último en colaboración con la Universidad de Michigan.
La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas lidera actualmente el desarrollo de ensayos clínicos en España, con un total de 22 proyectos en terapia celular e ingeniería de tejidos, de los que 18 ya se han puesto en marcha y cuatro están pendientes de aprobación. Estos ensayos se realizan en una decena de centros andaluces que cuentan con instalaciones GMP (‘Good Manufacturing Practice’) o ‘salas blancas’ para la producción de medicamentos de terapia celular.
De hecho, Andalucía cuenta con la mayor red de laboratorios públicos de España que cumplen con los requisitos necesarios para la fabricación de medicamentos de terapia celular e ingeniería de tejidos. Hasta el momento, más de 400 personas con enfermedades crónicas hayan recibido tratamiento con células madre.
Cerca de un millar de personas de diferentes países trabajan en la red andaluza de investigación de terapias avanzadas y Andalucía cuenta con una importante proyección internacional en este ámbito que se refleja en acuerdos firmados con instituciones como University of Washington o el California Institute for Regenerative Medicine.
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