Daiichi Sankyo, Co. Ltd. y ArQule, Inc. han anunciado la finalización del reclutamiento de pacientes para MARQUEE, un estudio fase III que analiza el potencial de tivantinib, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del receptor c-MET en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
MARQUEE (Met Inhibitor ARQ 197 plus Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC), es un estudio aleatorizado y doble ciego que analiza la terapia con tivantinib más erlotinib frente a placebo más erlotinib en pacientes que ya habían recibido tratamiento previo frente al cáncer de pulmón no microcítico. MARQUEE comenzó con el reclutamiento de pacientes en enero de 2011 y se está llevando a cabo según una evaluación de protocolo especial (SPA en sus siglas inglesas), tras un acuerdo con la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas inglesas). Tivantinib está actualmente en fase III de desarrollo y aún no ha recibido aprobación para ninguna indicación concreta.
"En el momento del diagnóstico del cáncer de pulmón, en más de la mitad de los pacientes la enfermedad ha progresado hasta fases avanzadas, por lo que la tasa de supervivencia a largo plazo es muy baja”, explica Glenn Gormley, responsable mundial de investigación y desarrollo de Daiichi Sankyo y director general de Daiichi Sankyo Pharma Development, que añade: “Debido a esto, existe una gran necesidad médica aún no satisfecha de aportar a los pacientes y sus familiares opciones de tratamiento eficaces frente a este tipo de cáncer".
Uno de los cánceres más frecuentes
El de pulmón es uno de los tipos de cáncer diagnosticados con más frecuencia en todo el mundo[i] y se estima que cada año se producen 1,6 millones de nuevos casos a nivel global[ii]. El no microcítico es la forma más habitual de cáncer de pulmón, contabilizando aproximadamente el 85% de todos los casos[iii]. La mayor parte de todos los tumores de pulmón son de tipo no escamoso[iv].
"Queremos mostrar nuestro agradecimiento a los pacientes, investigadores y centros que están participando en el estudio MARQUEE", explicó Brian Schwartz, responsable médico de ArQule, que añade: "Su compromiso y diligencia han sido esenciales para conseguir a tiempo este importante logro para el desarrollo clínico de tivantinib".
En MARQUEE participan aproximadamente 1.000 pacientes procedentes de más de 200 centros de todo el mundo, entre ellos 25 españoles. El objetivo primario de este estudio es evaluar la supervivencia global en la “población por intención de tratar”*. El Profesor Giorgio Scagliotti, Jefe del Departamento de Ciencias Clínicas y Biológicas del Hospital S. Luigi de Orbasano en Turín (Italia) es el investigador principal europeo del estudio MARQUEE. En EE.UU, el investigador principal es el Profesor Alan Sandler, de la División de Hematología y Oncología Médica del Departamento de Medicina de la Oregon Health and Science University de Portland.
En diciembre de 2008, ArQule y Daiichi Sankyo firmaron un acuerdo para el desarrollo y comercialización conjunto de tivantinib (ARQ 197) en Estados Unidos, Europa, Sudamérica y el resto del mundo, excluyendo Japón, China (incluyendo Hong Kong), Corea del sur y Taiwán.
*Análisis en la población por intención de tratar (ITT según sus siglas inglesas): Un método de análisis para ensayos aleatorizados según el cual todos los pacientes aleatoriamente asignados a cada tratamiento son analizados conjuntamente, independientemente de si recibieron o completaron dicho tratamiento.
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