Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial Genzyme han comunicado que el estudio fase III CARE-MS ll ha alcanzado sus dos co-variables principales. La tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad (SAD) se redujeron de manera significativa en los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que recibieron alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a (44 mcg por vía subcutánea). Los resultados de estas dos variables de valoración principales fueron estadísticamente muy significativos. CARE-MS II es el ensayo clínico aleatorizado en Fase III que compara el fármaco en investigación alemtuzumab con interferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Los pacientes debían haber experimentado una recaída durante una terapia anterior para poder ser incluidos en el CARE-MS II. Genzyme está desarrollando alemtuzumab en EM, en colaboración con Bayer HealthCare.
En este estudio, en el que se incluyeron 840 pacientes, se observó una reducción del 49% en la tasa de recaída en pacientes tratados con alemtuzumab 12 mg en comparación con el interferón beta-1a durante los dos años de duración de estudio (p <0,0001). Es importante destacar que también hubo una reducción del 42% en la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad, medida por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, de sus siglas en inglés) (p = 0,0084). El análisis de los datos completos de CARE-MS II sigue su curso y los resultados se presentarán próximamente en una reunión científica.
"CARE-MS ll representa la culminación de muchos años de investigación clínica y de laboratorio destinado a demostrar el potencial de alemtuzumab como tratamiento altamente eficaz para la EM y entender los mecanismos involucrados en la compleja historia natural de la enfermedad ", dijo el profesor Alastair Compston, Presidente del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio y responsable del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido. "En conjunto, los ensayos clínicos fase ll y lll demuestran el potencial de alemtuzumab para transformar el tratamiento de las personas con EM recurrente”
El estudio CARE-MS II comparaba el tratamiento con alemtuzumab, 12 mg administrado diariamente por vía intravenosa durante 5 días, y un año después, otra vez durante 3 días, con el tratamiento con interferón beta-1a 44 mcg administrado por inyección tres veces por semana durante los dos años de estudio.
"Los resultados superiores en eficacia para alemtuzumab, en particular la disminución de la discapacidad, son muy prometedores, ya que se trataba de una estudio de comparación directa con altas dosis de interferón por vía subcutánea beta-1a" dijo el doctor Jeffrey Cohen, profesor de Medicina (Neurología), de la Facultad de Medicina de Cleveland Clinic Lerner, Director de Terapéutica Experimental del Centro Mellen de Tratamiento e Investigación de la EM y miembro del Comité de Dirección de supervisión de la realización del estudio. "Estos resultados indican el potencial de alemtuzumab de ofrecer a los pacientes con esclerosis múltiple una opción de tratamiento nueva y eficaz”.
El perfil de seguridad observado en el estudio era consistente con el uso previo de alemtuzumab en esclerosis múltiple y los acontecimientos adversos continuaron siendo manejables. Los acontecimientos adversos más comunes asociados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS II fueron reacciones relacionadas con la perfusión, cuyos síntomas más comunes incluyeron dolor de cabeza, sarpullido, náuseas, urticaria, fiebre, picor, insomnio y fatiga. Las infecciones fueron comunes en ambos grupos con una mayor incidencia en el grupo de alemtuzumab. Las infecciones más comunes en los pacientes que recibieron alemtuzumab incluyeron las vías respiratorias superiores y las vías urinarias, sinusitis y las infecciones por herpes simple. Las infecciones fueron en su mayoría de severidad leve a moderada y no hubo infecciones que comprometieran la vida del paciente o infecciones fatales.
Aproximadamente el 16% de los pacientes tratados con alemtuzumab desarrollaron un acontecimiento adverso autoinmune relacionado con el tiroides y aproximadamente 1% desarrolló trombocitopenia inmune durante el periodo de dos años de duración del estudio. Estos casos se detectaron a tiempo a través de un programa de monitorización y se gestionaron mediante terapias convencionales. La monitorización del paciente para la prevención de citopenias inmunes y tiroideas o trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos promovidos por Genzyme de alemtuzumab para el tratamiento de la EM.
"Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio CARE-MS II, que no tienen precedentes", dijo David Meeker, MD, Presidente y CEO de Genzyme. "Creemos que alemtuzumab, con su impresionante eficacia, novedosa dosificación y con un perfil de seguridad manejable, podría aportar una contribución muy importante al tratamiento de la EM, donde todavía existe para muchos pacientes necesidades muy significativas no cubiertas”. “En base a estos resultados positivos, estamos preparando la solicitud de evaluación de alemtuzumab por las autoridades reguladoras en EE.UU. y la UE, en el primer trimestre de 2012 "
Alemtuzumab ha recibido la designación de revisión rápida (Fast Track) por la FDA . El programa de vía rápida de la FDA se ha diseñado para acelerar la revisión de los nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida y que han demostrado tener potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Bajo la designación de “Fast Track”, alemtuzumab para EM es candidato para una Revisión Prioritaria. Ya que todavía no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, alemtuzumab no debe ser utilizado en pacientes con EM fuera del ámbito formal y regulado de un ensayo clínico en el que se toman medidas para el seguimiento adecuado del paciente.
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