La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar ha recibido alegaciones de uso de un genérico de sildenafilo no autorizado para el tratamiento de hipertensión pulmonar.
Se informa a los pacientes de hipertensión pulmonar que, a pesar de sus esfuerzos por buscar información al respecto, la Asociación desconoce los procesos de fabricación, control de calidad y farmacovigilancia de los genéricos de sildenafilo que supuestamente se están utilizando para el tratamiento de su enfermedad. Por lo tanto nos vemos obligados a poner en conocimiento de los pacientes que desconocemos los efectos tanto beneficiosos como adversos que se puedan derivar del tratamiento con ese fármaco.
Se ruega a los pacientes de hipertensión pulmonar que están siendo tratados con genéricos de sildenafilo que se pongan en contacto con la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar.
Se pueden poner en contacto a través de la página web www.hipertensionpulmonar.es , por correo electrónico a información@hipertensionpulmonar.es, o por teléfono.
Hasta donde la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar conoce, la única molécula aprobada de sildenafilo para tratamiento de la hipertensión pulmonar se comercializa con el nombre de Revatio y está protegida por patente de medicamento huérfano a nombre de Pfizer hasta 2013. Según la Asociación ha podido encontrar como documentos oficiales, Revatio contiene la única fórmula aprobada por la European Medicines Agency y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la hipertensión pulmonar.
La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar manifiesta su preocupación por las alegaciones de uso hospitalario de sildenafilo genérico para uso no autorizado y reitera su llamamiento a las autoridades de salud para que tomen las medidas que sean necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes y evitar posibles empeoramientos clínicos derivados de su utilización.
En referencia al Iloprost, la ANHP ha recibido información de una aparente manipulación del contenido previa a su distribución en la farmacia del algún hospital. Según estas informaciones, se trata, en efecto, del medicamento original.
La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar recuerda a las farmacias de hospitales que puedan estar manipulando el envase original previamente a la dispensación que es imperativo asegurarse de que la cantidad recibida por el paciente tiene unas dosis suficientes para asegurar su biodisponibilidad de modo que las pérdidas en los cambios de envase no supongan una diferencia significativa que pudiera alterar el alcance de su diana terapéutica.
Por último, la ANHP ha recibido información sobre la dispensación de envases de bosentán que no se corresponden con el envase original ni mencionan que las dosis se hayan preparado con el medicamento autorizado Tracleer.
Debido a que la dosis de bosentán que mencionan estos envases de farmacia hospitalaria es de 62,5mg igual que la dosis del medicamento autorizado Tracleer (que tiene presentación en dosis de 62,5 mg y de 125 mg), la ANHP no puede encontrar explicación racional para su manipulación en caso de ser el medicamento original en otra presentación.
La ANHP ruega a las autoridades competentes que verifiquen el contenido de esos envases y determine si se trata de un genérico no autorizado o del medicamento original.
La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar manifiesta una gran preocupación por las consecuencias de la manipulación de medicamentos de marca y las posibles negligencias en solicitar las autorizaciones correspondientes a las autoridades competentes. Igualmente recuerda a los profesionales de la salud su obligación de respetar los procesos de farmacovigilancia y, en consecuencia, hacer un seguimiento de la evolución clínica de los pacientes que reciben medicamentos manipulados comunicando cualquier empeoramiento que pudiera derivarse de su uso.
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