La FDA autoriza la prueba de VPH de Roche para identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer de cuello de útero

La FDA ha autorizado la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para el analizador cobas, que permite identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello de útero (cáncer cervical). Esta prueba ayudará a los médicos a tomar decisiones terapéuticas tempranas más precisas, que podrían evitar que muchas mujeres desarrollen esta mortífera enfermedad.

La prueba de VPH para cobas es la única prueba de cribado de cáncer cervical autorizada por la FDA que permite determinar específicamente los genotipos 16 y 18 del VPH y a la vez detectar otros genotipos de alto riesgo. Además de identificar individualmente los genotipos 16 y 18 del VPH —los de mayor riesgo, causantes de más del 70% de los casos de cáncer cervical—, esta prueba también detecta de forma genérica otros doce genotipos de VPH de alto riesgo. La autorización se ha basado en datos del estudio estadounidense ATHENA, en el que participaron más de 47.000 mujeres. Los resultados del mismo mostraron que una de cada diez mujeres de 30 o más años que dieron positivo para los genotipos 16 o 18 en la prueba de VPH para cobas presentaban precáncer cervical a pesar de que los resultados de la citología eran normales.

«La autorización de la prueba de VPH para cobas por la FDA demuestra el valor que tiene para el cribado del cáncer cervical la determinación simultánea de los genotipos 16 y 18 del VPH —ha comentado Daniel O’Day, director operativo (COO) de Roche Diagnostics—. Colaboraremos con laboratorios y médicos para incorporar la prueba de VPH para cobas al cribado sistemático del cáncer cervical».
Anualmente se realizan en los EE.UU. más de 55 millones de pruebas de citología vaginal. Según las directrices de cribado actuales, para determinar el riesgo de cáncer cervical puede emplearse una citología o una citología complementada con pruebas de VPH. Sin embargo, las pruebas de VPH, y en particular la identificación de los genotipos 16 y 18, permiten identificar precozmente a más mujeres con riesgo que las citologías por sí solas.

«El cribado de genotipos de VPH de alto riesgo proporciona información complementaria importante con respecto a la citología, y el cribado de los dos genotipos de mayor riesgo, VPH 16 y 18, puede aportar datos predictivos sobre el riesgo de cáncer o precáncer cervical en una mujer —explica Mark H. Stoler, catedrático y director adjunto de Histopatología quirúrgica y Citopatología en la Universidad de Virginia Health System—. La prueba de VPH para cobas ofrece a los médicos una herramienta validada que les ayuda a tomar precozmente decisiones terapéuticas fundadas».