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12 April 2011

GENEVA, el mayor programa de ensayos clínicos en OVR

La eficacia de este implante intravítreo de dexametasona ha sido evaluada en dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, en los que 1.267 pacientes con edema macular debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama fueron elegidos al azar para recibir este implante intravítreo de dexametasona o un placebo. Al cabo de 2 meses se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión (definida en ≥15 letras o 3 líneas en una tabla de escala EDTRS) en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR después de tan solo una inyección de este producto. En algunos pacientes esta mejora se mantuvo hasta 6 meses. Lo más importante es que hasta el 85% de los pacientes experimentaron una mejora o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron OZURDEX® fueron el incremento de la presión intraocular (24,5%) y la hemorragia conjuntival (14,7%). -Estudio extendido Los pacientes que completaron los estudios de 6 meses de GENEVA fueron elegidos para su inclusión en una extensión del estudio abierto, de 6 meses adicionales. La mejora promedio del estado basal de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron dos inyecciones de OZURDEX® en comparación con aquellos que recibieron un tratamiento simulado en el periodo inicial en los días 30 y 60 (p ≤ 0,005) seguido de una segunda inyección. Los pacientes en el grupo simulación/OZURDEX® mostraron una mejora de la MAVC después de recibir una inyección de OZURDEX® en el día 180. Sin embargo, el grado de mejoría en estos pacientes se mantuvo más bajo durante la extensión del ensayo abierto los pacientes que recibieron dos inyecciones de OZURDEX®. Estos datos sugieren que el tratamiento temprano con OZURDEX® aumenta significativamente la probabilidad de mejoras óptima en los pacientes. Incluso cuando el tratamiento se retrasa, los pacientes aún pueden beneficiarse del implante OZURDEX® . "Estamos encantados de que la Agencia Europea del Medicamento haya otorgado la autorización para la comercialización de este producto," ha declarado Doug Ingram, Presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio. "Como empresa líder en el sector de la Oftalmología, Allergan se alegra de entrar en el mercado de los tratamientos para la retina y así poder proporcionar a los médicos y a sus pacientes el primer medicamento autorizado en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por una oclusión venosa de la retina." Allergan comenzó el lanzamiento de OZURDEX® en toda Europa a partir del tercer trimestre de 2010. Tras el anuncio de hoy, estará disponible para los médicos en España a partir del 11 de Abril. OZURDEX® debe ser administrado por un oftalmólogo formado para ello.

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