Teysuno(TM) (S-1) recibe la opinión positiva del CHMP para la terapia de primera línea para el cáncer gástrico avanzado

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., y su compañía parental, Otsuka Holdings Co., Ltd., han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP), una división de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido una opinión recomendando la aprobación de Teysuno(TM) (S-1), un agente nuevo anticáncer oral, para el tratamiento en adultos con cáncer gástrico avanzando cuando se suministra en combinación con cisplatino. El Comité recomendará ahora que la Comisión Europea (CE) conceda la autorización de comercialización para Teysuno, una decisión que normalmente se emite en 67 días desde la adopción de una opinión del CHMP.
"Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP sobre Teysuno. Es un importante paso hacia una nueva opción de tratamiento para los adultos europeos que viven con cáncer gástrico", dijo Toru Usami, director general de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. "La recomendación del CHMP también representa el primer hito regulatorio para Taiho fuera de Japón y Asia. Teysuno es el primero de lo que esperamos que serán muchos agentes anticáncer prometedores para desarrollo global y disponibilidad comercial por Taiho".
Miembro de la clase de fluoropirimidina de agentes quimioterapéuticos, Teysuno es una combinación de tres compuestos farmacológicos: tegafur, un agente antimetabolito que, tras la absorción, se convierte en el agente anticáncer fluorouracil (5-FU); gimeracil (5-cloro-2, 4-dihidroxipiridina, o CDHP), que reduce la degradación de 5-FU por el organismo; y oteracil (Oxo), que reduce la activación de 5-FU en el tracto gastrointestinal. La recomendación del Comité se basó en parte en los resultados del First-Line Advanced Gastric Cancer Study (FLAGS), el mayor ensayo internacional de fase III realizado en pacientes con cáncer gástrico avanzado.
"En el estudio FLAGS, un regimen con Teysuno fue tan efectivo como el comparador con un perfil de seguridad favorable", comentó Fabio M. Benedetti, M.D., jefe médico de Taiho Pharma U.S.A., Inc. "La disponibilidad de Teysuno en Europa ofrecerá a los médicos otra opción en el tratamiento de esta enfermedad de difícil tratamiento".
El CHMP, en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia presentados, considera ser un equilibrio favorable de beneficio a riesgo para Teysuno y por tanto recomienda conceder una autorización de marketing para el producto. La recomendación del CHMP requiere la aprobación formal por la CE para la comercialización de Teysuno en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE), que se espera para principios de 2011.