Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para telaprevir, un antiviral experimental de acción directa, oral, para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1 (VHC), la forma más frecuente del virus. Telaprevir es un inhibidor de proteasa (PI) potente y selectivo, que al combinarse con interferón pegilado y ribavirina (el actual estándar de tratamiento) muestra actividad en pacientes nuevos al tratamiento y que han sido tratados previamente pero no se curaron, incluidos aquéllos con respuesta parcial, con recidiva y con respuesta escasa o nula al tratamiento al actual estándar .
La EMA ha aceptado la evaluación acelerada del telaprevir, que se concede para agilizar el acceso a nuevos e innovadores medicamentos de gran interés para la salud pública. Tibotec BVBA, una compañía global de investigación y desarrollo con experiencia específica en virología, está desarrollando telaprevir en colaboración con Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA es una compañía filial de Janssen.
"La solicitud de la EMA para telaprevir es una referencia en el tratamiento del VHC y demuestra nuestra dedicación para satisfacer necesidades médicas no cubiertas desarrollando tratamientos innovadores para enfermedades infecciosas", dijo Johan Van Hoof, Global Therapeutic Area Head Infectious Diseases and Vaccines en Janssen. "Por encima de todo, es un importante paso acercar el telaprevir a las personas que viven con VHC que necesitan opciones nuevas de tratamiento."
Se calcula que en todo el mundo hay alrededor de 170 millones de personas infectadas por el VHC, de ellas, más de cinco millones en Europa. El VHC crónico puede producir graves problemas de salud a largo plazo, y se calcula que el 30 % de los pacientes acabarán desarrollando alguna enfermedad hepática progresiva como la cirrosis (daño y cicatrices en el hígado) lo que les pone en situación de riesgo de padecer insuficiencia hepática y cáncer de hígado.. El VHC es la causa más común de transplante de hígado en Europa. El actual estándar de tratamiento para pacientes de VHC de genotipo 1, interferón pegilado y ribavirina, se administra durante 48 semanas y sólo entre el 40% y el 50 % de los pacientes con genotipo 1 logran una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como conseguir niveles indetectables de virus en la sangre durante seis meses tras completar el tratamiento, y considerado un indicador de curación. El retratamiento con interferón pegilado y ribavirina en pacientes que han fallado previamente a este tratamiento muestra sólo un éxito limitado.
La presentación de EMA está respaldada por resultados de tres estudios de fase 3, que compararon el telaprevir con el estándar actual en pacientes con VHC de genotipo 1. Los resultados carecen de precedentes:
-- Se observaron tasas de RVS mucho más altas en pacientes nuevos sin tratamiento previo con telaprevir en comparación con el tratamiento estándar actual de interferón pegilado y ribavirina (75 % vs. 44 %)
-- La mayoría de los pacientes se curaron en la semana 24, que es la mitad de la duración de la terapia con el actual estándar de tratamiento
-- Las tasas de curación se triplicaron (65% frente al 17%) entre todos los tipos de pacientes tratados anteriormente que recibieron telaprevir, incluidos los que habían presentado respuestas nulas, que normalmente se asocian a tasas de curación de tan sólo el 5% cuando se les administra el actual estándar de tratamiento
-- Telaprevir se asoció con efectos secundarios menores como rash y anemia.
"El actual tratamiento para la hepatitis es largo y sólo es efectivo para aproximadamente la mitad de los pacientes que no han recibido tratamiento previo, y algunos que fallaron a tratamientos anteriores", comentó Stefan Zeuzem, profesor de medicina y responsable de departamento de medicina, J W Goethe University Hospital, Frankfurt. "Si se aprueba, telaprevir ayudaría a mejorar significativamente las tasas de curación y reduciría la duración del tratamiento para muchas personas afectads por el VHC, en comparación con el tratamiento estándar actual".
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