Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis , anunció hoy que su vacuna contra el dengue ya está cursando la fase final de desarrollo. La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur, que es la candidata contra el dengue más clínicamente desarrollada, ingresó a la fase III del estudio clínico, en Australia. Este estudio forma parte de un programa de estudios clínicos mundiales de fase III cuyo objetivo es impulsar el desarrollo de una nueva vacuna preventiva contra el dengue para niños y adultos. En la actualidad, no existe ningún tratamiento específico contra el dengue, que representa una amenaza para tres mil millones de personas y que es una prioridad de salud pública en muchos países de América Latina y de Asia, donde tienen lugar las epidemias.
Los estudios de fase III constituyen los últimos pasos de desarrollo clínico de una vacuna antes de ser presentada ante las autoridades regulatorias para su evaluación, con el fin de obtener la autorización para la comercialización. La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera en llegar a la fase III de desarrollo clínico.
"Para enfrentar el desafío de salud mundial que representa el dengue, estamos implementando un programa sin precedentes de desarrollo y de investigación de la vacuna contra el dengue y estamos ampliando la capacidad de producción", declaró Wayne Pisano, Presidente y Director General de Sanofi Pasteur. "Estamos ingresando en las etapas finales de un largo recorrido, iniciado por Sanofi Pasteur hace casi veinte años. Si tenemos éxito, nos comprometemos a introducir la vacuna en muchos países en donde el dengue es una de las mayores prioridades de salud pública."
El estudio de Australia es el primero en utilizar dosis de vacuna contra el dengue producidas en procesos de escala industrial. El objetivo del estudio es demostrar que la producción de la vacuna, a escala industrial, cumplirá los criterios de consistencia requeridos por las autoridades regulatorias para la autorización de comercialización. Durante la 59a conferencia anual de la Asociación norteamericana de medicina tropical e higiene (ASTMH-American Society of Tropical Medicine and Hygiene) que tendrá lugar en Atlanta (Georgia, Estados Unidos) del 3 al 7 de noviembre, se presentarán detalles del estudio de fase III de Australia así como los resultados de los estudios que ya se completaron.
-Programa mundial de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
Estudios clínicos (de fase I y II) realizados en adultos y niños, en Estados Unidos, Asia y América Latina, evaluaron la vacuna candidata de Sanofi Pasteur -que abarca los cuatro serotipos de virus del dengue-. En general, se observó una respuesta inmune equilibrada contra los cuatro serotipos, luego de tres dosis de la vacuna candidata. La vacuna presenta buena tolerancia y un perfil de seguridad similar luego de cada una de las dosis.
Actualmente, se están efectuando estudios clínicos en niños y en adultos en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas, Vietnam, Singapur y Tailandia.
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