DªConcha Serrano, Directora de Asuntos Corporativos de Amgen España, recogió en Madrid el Premio Galien al Mejor Medicamento por Romiplostim. Hoy le hemos hecho esta breve entrevista telefónica.
¿Qué supone la llegada al mercado de romiplostim?
Supone una novedosa y eficaz opción terapéutica para un grupo de pacientes que tenían limitadas opciones y les puede evitar la extirpación del bazo, y el uso de corticosteroides e inmunoglobulinas en el caso de pacientes refractarios a estos tratamientos. Merece la pena remarcar que España jugó un papel importante en la aprobación del medicamento y en el proceso de registro europeo, pues fue el papel raporteu, participando además Amgen España de forma destacada en el ensayo clínico pivotal.
¿Por qué supone una innovación en el mercado?
Romiplostim es el primer estimulador de la producción de plaquetas aprobado por las autoridades sanitarias en Estados Unidos, Unión Europea, Suiza, Japón, Australia, Canadá, Rusia y Méjico. Es el primer tratamiento específicamente desarrollado para la PTI crónica en adultos.
¿Cuáles son las características que considera merecen ser desatacadas de romiplostim (nplate)?
Esta proteína de fusión desarrollada por Amgen mediante tecnología de ADN recombinante funciona de forma similar a la trombopoyetina, una proteína natural que estimula el crecimiento y maduración de las células de la médula ósea que originan las plaquetas.
Atendiendo a los resultados de los ensayos clínicos, ¿Cómo definiría la eficacia y seguridad asociadas con la administración de romiplostim?
Amgen acaba de anunciar la publicación de los resultados del primer estudio abierto que compara el tratamiento de romiplostim¡ con diversos tratamientos estándar en pacientes adultos PTI. Los resultados de este estudio, que se acaban de publicar en la revista New England Journal of Medicine (NEJM), muestran una reducción de la incidencia del fallo al tratamiento y también de la necesidad de esplenectomía. Los acontecimientos adversos asociados con el tratamiento fueron similares a los descritos en estudios previos, siendo generalmente leves o moderados y no llevaron a una interrupción del tratamiento. Los acontecimientos adversos descritos con más frecuencia fueron dolor de cabeza y fatiga.
¿Se están llevando cabo ensayos clínicos con el objeto de establecer nuevas indicaciones en el futuro?
La prueba de que es así es el estudio que acabo de comentarle. Respecto al tema de nuevas indicaciones, puede ser prematuro hablar de ello.
¿Qué significa la entrega de este premio para Amgen?"
"El Galien es uno de los máximos premios que un medicamento puede recibir". Romiplostim lo ha recibido en Francia, en Estados Unidos, el Galien internacional… y ahora en España.
Estamos realmente honrados y orgullosos, y especialmente desde la perspectiva de una compañía que siempre se ha caracterizado por la investigación científica.
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