La Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA ha celebrado la segunda sesión del Aula de Pacientes en el salón de actos de la Escuela Universitaria de Enfermería y Fisioterapia de Cádiz. Bajo el título Investigación con Medicamentos, Autorización de Medicamentos y El Prospecto, el Aula ha reunido a pacientes y estudiantes de Medicina, Enfermería y Fisioterapia para debatir sobre el proceso que debe recorrer un medicamento, desde que se diseña hasta que llega al paciente, para garantizar su seguridad y evaluar los efectos adversos que pudiera presentar.
“Uno de los temas que nos parecía más significativo era la información de los medicamentos, ya que los pacientes, e incluso los propios estudiantes de Medicina o Enfermería, no tienen claro este contenido”, confirma el doctor Luis Miguel Torres, subdirector de la Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA y jefe de la unidad de Dolor del Hospital Universitario Puerta del Mar.
La doctora Mónica Saldaña, farmacóloga clínica del Hospital Puerta del Mar de Cádiz y experta externa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, habló de la utilidad de la ficha técnica para el profesional sanitario y del prospecto para el paciente. “Es necesario plasmar la información disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento en la ficha técnica para que el profesional sanitario esté atento y conozca las características del medicamento, así como pueda comunicárselo al paciente, a través del prospecto, para un uso más seguro del mismo”.
Un medicamento se comercializa sólo cuando está aprobado para utilizarse en determinadas condiciones, que son aquellas en las que se ha investigado durante los ensayos clínicos. “Hay que estar tranquilos porque, cuando un medicamento sale al mercado, tiene todas las garantías posibles de calidad, eficacia y seguridad a partir de la información de la que se dispone en ese momento, pero ello no excluye la aparición de algún acontecimiento inesperado del que no se haya tenido conocimiento clínico durante su desarrollo”, explica la doctora Saldaña. Por eso, es importante que esta información figure en la ficha técnica y en el prospecto “para que se tenga conocimiento de todos los potenciales riesgos, las dosis de administración, las poblaciones de riesgo, así como las interacciones con otros medicamentos y alimentos para, en la medida de lo posible, evitar o reducir los efectos adversos”.
Para verificar que esta información sea comprensible por el paciente, se analiza a través de un test de legibilidad. Sin embargo, “actualmente, el prospecto es muy exhaustivo porque advierte de muchas de las complicaciones que se han registrado en los ensayos clínicos, lo que hace que los pacientes se alarmen al leerlo e incluso les invita a no tomarse el medicamento”, confirma el doctor Torres. Precisamente, uno de los objetivos del Aula ha sido explicar qué significa el contenido de la ficha técnica, los porcentajes que aparecen y la importancia real que tiene su uso. “El prospecto debe ser entendido como un documento extremo y exhaustivo de información de todo lo que puede producir un medicamento, que suele ser infrecuente”.
“Uno de los temas que nos parecía más significativo era la información de los medicamentos, ya que los pacientes, e incluso los propios estudiantes de Medicina o Enfermería, no tienen claro este contenido”, confirma el doctor Luis Miguel Torres, subdirector de la Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA y jefe de la unidad de Dolor del Hospital Universitario Puerta del Mar.
La doctora Mónica Saldaña, farmacóloga clínica del Hospital Puerta del Mar de Cádiz y experta externa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, habló de la utilidad de la ficha técnica para el profesional sanitario y del prospecto para el paciente. “Es necesario plasmar la información disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento en la ficha técnica para que el profesional sanitario esté atento y conozca las características del medicamento, así como pueda comunicárselo al paciente, a través del prospecto, para un uso más seguro del mismo”.
Un medicamento se comercializa sólo cuando está aprobado para utilizarse en determinadas condiciones, que son aquellas en las que se ha investigado durante los ensayos clínicos. “Hay que estar tranquilos porque, cuando un medicamento sale al mercado, tiene todas las garantías posibles de calidad, eficacia y seguridad a partir de la información de la que se dispone en ese momento, pero ello no excluye la aparición de algún acontecimiento inesperado del que no se haya tenido conocimiento clínico durante su desarrollo”, explica la doctora Saldaña. Por eso, es importante que esta información figure en la ficha técnica y en el prospecto “para que se tenga conocimiento de todos los potenciales riesgos, las dosis de administración, las poblaciones de riesgo, así como las interacciones con otros medicamentos y alimentos para, en la medida de lo posible, evitar o reducir los efectos adversos”.
Para verificar que esta información sea comprensible por el paciente, se analiza a través de un test de legibilidad. Sin embargo, “actualmente, el prospecto es muy exhaustivo porque advierte de muchas de las complicaciones que se han registrado en los ensayos clínicos, lo que hace que los pacientes se alarmen al leerlo e incluso les invita a no tomarse el medicamento”, confirma el doctor Torres. Precisamente, uno de los objetivos del Aula ha sido explicar qué significa el contenido de la ficha técnica, los porcentajes que aparecen y la importancia real que tiene su uso. “El prospecto debe ser entendido como un documento extremo y exhaustivo de información de todo lo que puede producir un medicamento, que suele ser infrecuente”.
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