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13 April 2010

La terapia en investigación de Novartis contra la esclerosis múltiple Fingolimod reduce los índices de recaída con independencia del historial

Los datos presentados durante la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) se suman a las evidencias acumuladas acerca del perfil beneficio/riesgo positivo de Fingolimod, una terapia con el potencial de convertirse en la primera de su categoría, administrada una vez al día para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
Los datos del estudio de dos años FREEDOMS mostraron que 0,5mg de Fingolimod reducen los índices anuales de recaída (IAR) en un 62% en pacientes que no habían recibido terapia previa, en comparación con placebo. En aquellos pacientes que recibieron tratamiento anterior, los índices anuales de recaída se redujeron en un 44%. Además, Fingolimod retrasó la progresión de la discapacidad en un 30% a los dos años en pacientes con dosis de 0,5mg, en comparación con placebo1.
"Estos hallazgos refuerzan la posibilidad de que Fingolimod se convierta en una opción de terapia que suponga un gran avance para los médicos y las personas que padezcan formas recurrentes de EM," según afirmó Trevor Mundel, Director Mundial de Desarrollo de Novartis AG. "Los datos demuestran la efectividad de Fingolimod con independencia del historial de tratamiento, y refuerzan tanto la eficacia sostenida de Fingolimod durante dos años, como los posibles beneficios que supondría un cambio a Fingolimod para los pacientes que reciben interferón beta-1a, una terapia actualmente aprobada para la EM."
De los 1.153 pacientes que participaron en el estudio a un año TRANSFORMS, 1.027 (89%) escogieron participar en el estudio de extensión a un año. Los pacientes en el estudio de extensión que también recibieron Fingolimod en el estudio pivotal permanecieron con la dosis inicial (0,5mg o 1,25mg), mientras que los pacientes que habían recibido interferón beta-1a intramuscular se aleatorizaron para recibir 0,5mg o 1,25mg de Fingolimod2.
Los pacientes que recibieron 0,5mg de Fingolimod durante dos años experimentaron un Indice Anualizado de Recidivas (IAR) consistentemente bajo durante el primer año (0,16) y el segundo año (0,18). Estos pacientes también mantuvieron una reducción significativa de las recaídas y las lesiones cerebrales por Resonancia Magnética (RM) durante dos años, en comparación con el grupo inicialmente aleatorizado para recibir interferón beta-1a y cambiado posteriormente a Fingolimod.
En el subconjunto de pacientes que recibieron interferón beta-1a intramuscular durante el primer año y 0,5mg de Fingolimod durante el segundo año, el índice anual de recidivas se redujo en un 31% y la cifra de nuevas lesiones cerebrales en T2 o que recientemente hayan experimentado un agrandamiento, que constituye un marcador de la actividad de la enfermedad, se redujo en un 67% durante el segundo año2.
Estos hallazgos sobre la eficacia son consistentes con los obtenidos en la parte principal del estudio a un año TRANSFORMS, que demostraron que Fingolimod reduce significativamente los índices de recidivas en un 52% (dosis de 0,5mg) vs. interferón beta-1a intramuscular 3.
Los datos adicionales presentados durante el AAN mostraron que los pacientes de la parte principal del estudio TRANSFORMS que tomaron 0,5mg de Fingolimod presentaron una reducción del 71% en las recidivas que requirieron hospitalización, y de un 52% en las recaídas que necesitaron un tratamiento con esteroides, en comparación con los pacientes que tomaron interferón beta-1a intramuscular4.
El perfil de seguridad de Fingolimod se ha analizado ampliamente en uno de los programas de estudios clínicos de Fase III más extensos jamás realizados en la EM. El programa completo, incluyendo los estudios sobre la EM tanto finalizados como actualmente en curso, dispone de una experiencia de más de 6.600 pacientes/año, con algunos pacientes que han recibido el tratamiento durante seis años.
En los estudios TRANSFORMS y FREEDOMS, los acontecimientos adversos documentados con mayor frecuencia en los grupos de control y de Fingolimod fueron nasofaringitis, cefalea y fatiga. Los acontecimientos adversos asociados a Fingolimod incluyeron una reducción del ritmo cardíaco transitoria, relacionada con la dosis y generalmente asintomática; bloqueo de la conducción Aurículo Ventricular poco frecuente al inicio del tratamiento; aumento leve de la presión arterial (1-3mm Hg); edema macular (más frecuente con la dosis de 1,25mg que con la de 0,5mg); y aumento reversible y asintomático de las enzimas hepáticas.
Los índices generales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque se observó un ligero aumento en las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Fingolimod. La cifra de tumores documentada entre los dos estudios fue pequeña, con índices comparables entre los grupos de control y de Fingolimod; los tumores se documentaron con mayor frecuencia con Fingolimod que en el grupo de control en el estudio a un año TRANSFORMS, pero se observó el patrón opuesto en el estudio FREEDOMS a dos años.
Novartis ha presentado la dosis de 0,5mg para su aprobación en los EE.UU. y la UE como resultado de los estudios que indican que esta dosis presenta el perfil beneficio/riesgo más favorable. Las solicitudes a las Agencias Reguladoras para la dosis de 0,5mg de Fingolimod se presentaron ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en diciembre de 2009. En febrero de 2010, la FDA otorgó a Fingolimod la condición de informe prioritario. Dado que Fingolimod incorpora un nuevo ingrediente activo (Nueva Entidad Molecular), la FDA ha solicitado una reunión del Comité Asesor para el 10 de junio y evaluará el programa de control de riesgos, que podría provocar que la FDA ampliara su revisión una vez finalizado el período designado de seis meses en junio de 2010.

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