Traductor

22 December 2008

"Eltrombopag" incrementa de forma significativa el recuento de plaquetas, disminuyendo el sangrado

GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado los resultados positivos de seguridad y eficacia del estudio RAISE (estudio aleatorizado y controlado con placebo para pacientes con Púrpura Trombocitopénica Idiopática –PTI- crónica tratados con eltrombopag), un estudio fase 3 con eltrombopag (Promacta®/Revolade®) en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica idiopática crónica que han recibido una o más terapias previas para la PTI.
Los pacientes que recibieron eltrombopag tenían una probabilidad 8 veces mayor que aquellos que recibieron placebo de mantener un recuento de plaquetas entre 50.000-400.000/microgramos durante un periodo de tratamiento de 6 meses, reduciéndose consecuentemente los síntomas hemorrágicos de los pacientes y la necesidad de utilizar tratamientos de rescate concomitantes para la PTI. Estos datos se han presentado durante la 50ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH en sus siglas en inglés), que ha tenido lugar recientemente en San Francisco, California.

"Eltrombopag es el primer agente aprobado que demuestra que la generación de plaquetas se puede conseguir y mantener con una terapia oral", comentó el Dr. Paolo Paoletti, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo en Oncología de GSK. "Con la presencia creciente de GSK en Oncología, queremos que tanto los pacientes como los médicos se beneficien de forma continua de nuestra dedicación al desarrollo de tratamientos innovadores que ayuden a mejorar la vida de los pacientes. Eltrompopag es un gran ejemplo de este compromiso ".
Eltrombopag recibió la aprobación acelerada de la FDA el 20 de noviembre como un agonista del receptor de la trombopoyetina para el tratamiento de pacientes con PTI crónica que hayan tenido una respuesta insuficiente a corticoides, inmunoglobulinas o esplenectomía. Eltrombopag debe usarse únicamente en pacientes con PTI cuyo grado de trombocitopenia y situación clínica aumentan el riesgo de sangrado. Eltrombopag no debe usarse con el objetivo de normalizar el recuento de plaquetas. GSK ha presentado a principios de diciembre de 2008 la solicitud de autorización para comercializar eltrombopag en Europa y en otros mercados internacionales.

La púrpura trombocitopénica crónica es una enfermedad caracterizada por un incremento en la destrucción de plaquetas y/o una producción inadecuada de las mismas, lo que aumenta el riesgo de sangrado.1 Aproximadamente unas 60.000 personas lo sufren en EEUU. 2
"Los pacientes con PTI crónica tienen a menudo dificultades para manejar su enfermedad. Pueden presentar hematomas extensos, sangrado y algunas veces hemorragias más graves, que raramente resultan en muerte. Hasta hace poco tiempo, los pacientes con PTI disponían de pocas opciones de tratamiento que hubieran demostrado eficacia a largo plazo", explicó el Dr. James Bussel, Director del Centro para las Enfermedades Plaquetarias, de la Fundación sobre Cáncer y Enfermedades Sanguíneas Pediátricas del Hospital Prebiteriano de Nueva York y del Centro Médico Weill Cornell. "como demuestra el estudio RAISE, eltrombopag es una nueva e importante opción de tratamiento de administración oral para los pacientes con PTI crónica, que es eficaz manteniendo la respuesta hemostática plaquetar".

--El Estudio RAISE
RAISE, un estudio fase III, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de duración, y realizado globalmente, fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de eltrombopag en pacientes con PTI crónica y con recuentos de plaquetas menores de 30.000/microlitro. El estudio incluyó 197 pacientes (eltrombopag: n=135, placebo: n=62 ), y, de éstos, aproximadamente un 50% estaban recibiendo de forma simultanea tratamiento para la PTI en el momento de la aleatorización. Alrededor de un 35% habían sido esplenectomizados y más del 50% habían recibido al menos tres medicamentos para la PTI previos. Los pacientes empezaban tratamiento con 50 mg de eltrombopag diarios (o de placebo) y la dosis se individualizaba después según la respuesta plaquetar en cada paciente, con dosis diarias que iban desde 25 mg a 75 mg. El recuento de plaquetas basal en el grupo de eltrombopag y en el grupo del placebo fue de media 16.000/microlitros.
A lo largo del estudio, el recuento de plaquetas en el grupo del placebo nunca excedió las 30.000/microlitro. Sin embargo, solo una semana después del inicio del tratamiento, los pacientes en el grupo de eltrombopag experimentaron una subida en los recuentos de plaquetas medios hasta las 36.000/microlitro, que posteriormente se elevaron a niveles que de media iban desde las 52.000 a las 91.000/microlitro para el resto del estudio, cumpliendo el objetivo primario del estudio, es decir, la probabilidad de responder (plaquetas de 50.000 a 400.000/microlitro) durante el periodo de tratamiento de 6 meses. Los pacientes que estaban recibiendo eltrombopag tenían una probabilidad 8 veces mayor de conseguir una respuesta global con incrementos en el recuento de plaquetas de 50.000 a 400.000 que aquellos que recibían placebo (Odds ratio=8.2;99 % CI (3.59, 18.73 );P<0.001). En comparación con el grupo del placebo, un número significativamente inferior de los pacientes tratados con eltrombopag sufrieron cualquier grado de sangrado o sangrado clínicamente significativo (grados 2-4 de la escala de sangrado de la OMS, p<0.001) a lo largo del estudio, y más pacientes del grupo que recibió eltrombopag (59%) suspendieron o redujeron las terapias concomitantes para la PTI comparado con los pacientes en el grupo del placebo (32%, p=0.016). Además, durante la fase de tratamiento del estudio, los pacientes en el grupo de eltrombopag (19%) necesitaron tratamiento de rescate en un número inferior comparado con aquellos que recibieron placebo (40%, p=0.001).
La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar entre los grupos de eltrombopag (87%) y placebo (92%), y fueron en su mayoría leves o moderados en severidad. La cefalea fue el acontecimiento adverso más frecuente en ambos grupos (> o = 30%). Los pacientes del grupo de eltrombopag tenían una probabilidad menor de sufrir acontecimientos adversos relacionados típicamente con los corticoides (dispepsia y edema periférico) comparada con los pacientes del grupo del placebo. Sin embargo, se observó una incidencia mayor de alteraciones en la bioquímica hepática en los pacientes que recibieron eltrombopag (13%) comparado con aquellos que recibieron placebo (7%), estas alteraciones no eran predictivas de daño hepático inducido por fármacos. Se comunicó una muerte en el grupo del placebo. No se observaron síntomas clínicos ni signos analíticos sugerentes de fibrosis en la médula ósea en los pacientes que estaban recibiendo eltrombopag.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud