Johnson & Johnson ha anunciado que Janssen Pharmaceutical Companies ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su régimen de vacunación experimental frente al Ébola para la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus. Se presentaron dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la EMA de las dos dosis de la pauta de vacunación (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo).
El régimen de vacunación experimental frente al Ébola de Janssen está diseñado específicamente para apoyar la vacunación preventiva en países con riesgo de brotes de Ébola, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 2, personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo. Janssen está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna para ampliar el acceso del régimen de vacunación experimental frente al Ébola a aquellos con mayor necesidad y permitir el registro en países africanos; en este sentido, la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de este régimen podría ayudar a acelerar este proceso.
El brote más reciente de Ébola, que comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018 fue el segundo peor que se ha registrado a nivel mundial.1 Ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65%.2
“En este brote de Ébola en la RDC se produjo el primer despliegue a gran escala coordinado para dar una respuesta integral de salud pública, que incluyó la nueva vacuna experimental de dos dosis de Janssen”, afirma el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson. “Estamos satisfechos con la opinión positiva del Comité, ya que nos acerca a conseguir la visión de Johnson & Johnson de ir más allá y prevenir futuros brotes de Ébola antes de que comiencen, ayudando así a las comunidades más expuestas".
Hasta la fecha, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con el régimen de vacunación experimental preventivo de Janssen frente al Ébola en ensayos clínicos y programas de vacunación3-12. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 promovidos por Janssen en publicaciones de alto impacto, como JAMA3,4 y Journal of Infectious Diseases,5,6 y recientemente se presentaron datos de fase 1, 2 y 3 en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019.7-9 Estos estudios indican que el régimen de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la cepa Zaire ebolavirus. En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la OMS sobre inmunización recomendó el uso del régimen de vacunación experimental del Ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote de la RDC10 y se vacunaron más de 50.000 personas en la RDC11 y Ruanda12.
El régimen incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac® patentado por Janssen13 y MVA-BN-Filo como segunda dosis, de acuerdo con la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después.13 El objetivo de esta estrategia de dos dosis es inducir inmunidad a largo plazo frente a la enfermedad del virus de Ébola. La tecnología AdVac®, junto con la línea celular de producción de PER.C6® de la compañía13, se está usando también en los esfuerzos de Johnson & Johnson por desarrollar una vacuna preventiva frente a la enfermedad de COVID-1914 y es la base de las vacunas experimentales frente al VIH,15 el VSR16 y Zika de la compañía.
“La opinión del CHMP confirma el potencial de la tecnología de vacunas de Janssen, que esperamos que se aplique frente a una amplia variedad de amenazas epidémicas establecidas y emergentes, incluida la pandemia de COVID-19”, subraya el doctor Johan Van Hoof, director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical N.V. “Si nuestro régimen de vacunación experimental contra el Ébola es aprobado por la Comisión Europea, esto representaría la primera aprobación de una vacuna de Janssen y un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por ayudar a proteger a personas en riesgo de enfermedad por virus de Ébola. Nuestros avances en la aceleración del desarrollo y la disponibilidad de una vacuna frente al Ébola no habrían sido posibles sin la experiencia y la dedicación de nuestros múltiples socios en todo el mundo, a los que estamos muy agradecidos”.
Johnson & Johnson ha hecho una inversión significativa en el régimen de vacunación experimental contra el Ébola desde su decisión de acelerar el programa de desarrollo en 2014 en respuesta a la crisis del Ébola en África Occidental. La compañía agradece a sus socios globales que le han ayudado a apoyar y cofinanciar estos esfuerzos, incluidos Bavarian Nordic A/S, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (Biomedical Advanced Research and Development Authority - BARDA), parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU., la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) financiada a través del programa Horizonte 2020 de la UE y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) en el Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) de EE.UU.
Presentación de expedientes y estado en cuanto a registros
La opinión positiva se produce después de que se otorgara una Evaluación Acelerada a las MAAs del régimen de vacunación preventiva experimental de Janssen para el Ébola por parte del CHMP en septiembre de 2019. Las MAAs están respaldadas por datos de más de 10 estudios clínicos de fase 1, 2 y 3 que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmunitaria) del régimen de vacunación en más de 6.500 adultos y niños en EE.UU., Europa y África,3-9 ensayos preclínicos y análisis puente o de inmunobridging comparando los resultados de los estudios clínicos y preclínicos.
Están en marcha conversaciones con la FDA para definir el conjunto de datos necesarios para presentar el expediente del régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen siguiendo la vía de licencia de Reglas Animales de la FDA.
Acerca de la vacuna frente a Ébola de Janssen
En el régimen de vacunación de Janssen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) se emplea una estrategia basada en un vector viral en la que se modifican genéticamente los virus, en este caso, el adenovirus de serotipo 26 (Ad26) y el virus de la viruela vacunoide de Ankara modificado (MVA), para que no se puedan replicarse en las células humanas. Además, estos vectores se modifican para que produzcan de forma segura una de las proteínas del virus del Ébola con el fin de desencadenar una respuesta inmune4.
El régimen de vacunación experimental de Janssen contra el Ébola tiene su origen en un programa de investigación en colaboración con el NIH y contó con financiación directa y los servicios preclínicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, parte de los NIH, al amparo del número de contrato HHSN272200800056C. La vacuna contra el Ébola también ha recibido financiación, en parte, de fondos federales procedentes de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta, BARDA, bajo los números de contrato HHSO100201700013C y HHSO100201500008C.
La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) proporcionó financiación a través del programa IMI Ebola+ para apoyar a varios consorcios que iniciaron diversos ensayos clínicos y otras actividades de desarrollo de vacunas. Los consorcios financiados por la empresa conjunta Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) son EBOVAC1 (n.º de subvención 115854), EBOVAC2 (n.º de subvención 115861), EBOVAC3 (n.º de subvención 800176), EBOMAN (n.º de subvención 115850) y EBODAC (n.º de subvención 115847). Esta empresa conjunta recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
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