miércoles, 3 de junio de 2020

Europa aprueba Sarclisa® (isatuximab) para adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario


La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de Sarclisa® en la UE para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomina y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. La aprobación se ha hecho en base a los datos del primer ensayo fase III aleatorizado en notificar los resultados que evaluaban un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex).

En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40 % en comparación con pom-dex en monoterapia.

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM.
La autorización de la CE se basa en los datos del ensayo ICARIA-MM.

“La aprobación de Sarclisa® representa una importante opción terapéutica para los pacientes que necesitan nuevos tratamientos después de haber recaído o no respondido correctamente a su tratamiento previo”, afirma Salvador García, responsable médico Sanofi Genzyme Iberia. “Los pacientes con mieloma múltiple viven cada vez más tiempo, pero esto aumenta la probabilidad de sufrir una recidiva de la enfermedad o de volverse refractarios o resistentes al tratamiento. Isatuximab, en combinación con pomalidomida-dexametasona, demostró una supervivencia media libre de progresión de casi un año en esta población de pacientes, lo que supone una mejora de cinco meses con respecto al estándar de tratamiento.”.

Perfil de seguridad y eficacia de isatuximab en pacientes difíciles de tratar

En el estudio ICARIA-MM fase III, isatuximab combinada con pom-dex n = 154) demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de SLP de 11,53 meses en comparación con los 6,47 meses con solo pom-dex (n = 153) (CRI: 0,596, IC del 95 %: 0,44-0,81, p = 0,001). El tratamiento combinado con Sarclisa® también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con únicamente pom-dex (60,4 % frente a 35,3 %, p <0 75="" a="" adicionales="" alto="" an="" aquellos="" beneficio="" citogen="" combinado="" comparaci="" con="" constante="" ctica="" de="" edad="" el="" en="" incluidos="" insuficiencia="" isatuximab="" la="" lenalidomida.="" lisis="" m="" mostr="" n="" os="" pacientes="" pom-dex="" pr="" que="" real="" reflejan="" refractarios="" renal="" riesgo="" s="" seleccionados="" solo="" span="" subgrupos="" terap="" tica="" tratamiento="" un="" utico="" y="">

“A medida que los pacientes presentan recidiva de mieloma múltiple o se vuelven refractarios a su tratamiento actual, son más difíciles de tratar y tienen un pronóstico cada vez peor. Isatuximab en combinación con pomalidomida-dexametasona, ofrece una opción de tratamiento muy atractiva para estos pacientes”, indicó el Dr. Jesús San Miguel, especialista en investigación clínica en hematología y hemoterapia y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra. “En el ensayo ICARIA-MM, el tratamiento combinado de isatuximab mostró un beneficio terapéutico significativo en todos los subgrupos de enfermos”.

Como se describe en la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas más frecuentes observadas con isatuximab (que se produjeron en el 20 % o más de los pacientes) son neutropenia (46,7 %), reacciones a la infusión (38,2 %), neumonía (30,9 %), infección de las vías respiratorias altas (28,3 %), diarrea (25,7 %) y bronquitis (23,7 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes son neumonía (9,9 %) y neutropenia febril (6,6 %).

Una nueva opción para tratar el mieloma múltiple 

Isatuximab se administra de forma intravenosa (i.v.) y en dosis de 10 mg/kg, en combinación con pom-dex, cada semana durante cuatro semanas y, después, cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable. Suponiendo que no haya reacciones relacionadas con la infusión, la primera infusión tarda de tres a cuatro horas: la segunda tarda menos de dos horas, y las infusiones restantes pueden disminuir hasta 75 minutos a partir de la tercera infusión. Un ciclo de tratamiento es de 28 días. La autorización de comercialización de la Comisión Europea para Sarclisa® es aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Reino Unido, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Mieloma múltiple: una carga significativa para los pacientes

El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia hematológica más común [1], con más de 138.000 casos nuevos cada año en el mundo [2]. En Europa, se calcula que aproximadamente 40.000 pacientes son diagnosticados anualmente de MM [3]. La enfermedad sigue siendo incurable para la gran mayoría de los pacientes, lo que resulta en una carga significativa.


  

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