sábado, 30 de mayo de 2020

Kisqali® de Novartis demuestra un beneficio en la supervivencia global en cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con hallazgos consistentes en pacientes con enfermedad más agresiva



 Novartis ha anunciado hoy un nuevo análisis exploratorio de subgrupos en los ensayos de Fase III MONALEESA-3 y MONALEESA-7 que se presentará durante el Programa Científico Virtual de ASCO20 y que refuerza el beneficio en la supervivencia global (SG) de Kisqali® (ribociclib). En este análisis de subgrupos, Kisqali más la terapia endocrina incrementó la SG en comparación con la monoterapia endocrina en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con metástasis viscerales, lo cual fue consistente con el beneficio observado en la población general de los estudios.



“El análisis, realizado sobre dos ensayos de Fase III, respalda el uso de Kisqali en primera línea independientemente del estatus menopaúsico o la localización de la metástasis”, afirmó Denise Yardley, MD e investigador principal del Sarah Cannon Research Institute. “Los pacientes con metástasis viscerales suelen presentar peor pronóstico y mayor riesgo de resistencia al tratamiento, por lo que los resultados consistentes en la supervivencia global para estos pacientes con la terapia de combinación con Kisqali resulta prometedora”.



En los ensayos MONALEESA, en los que se estudió Kisqali en mujeres premenopáusicas en combinación con NSAI más goserelina (MONALEESA-7) y en mujeres posmenopáusicas en combinación con fulvestrant (MONALEESA-3), alrededor del 60% de los participantes experimentaron metástasis viscerales (excluyendo crisis visceral), reflejo de la práctica clínica real=n dichos pacientes, Kisqali en combinación con terapia endocrina mostró una reducción del 30% en el riesgo de muerte en MONALEESA-7 [mediana de SG no evaluable (NE) vs 39,9 meses con NSAI más goserelina; HR= 0,698 (IC 95%: 0,462-1,054)] y una reducción del 20% en el riesgo de muerte en MONALEESA-3 [mediana SG de 41,0 meses frente a 39,4 meses con fulvestrant; HR=0,804 (IC 95%: 0,596-1,083)].



En pacientes con metástasis hepáticas, la terapia de combinación con Kisqali mostró una reducción del 47% en el riesgo de muerte en MONALEESA-7 [mediana de SG NE frente a 33,6 meses con NSAI más goserelina; HR=0,531 (IC 95%: 0,321-0,877)] y una reducción del 37% en el riesgo de muerte en MONALEESA-3 [mediana de SG 36,1 meses frente a 24,1 meses con fulvestrant; HR=0,629 (IC 95%: 0,421-0,942)]. Los acontecimientos adversos fueron consistentes con los de la población global.



“Se ha demostrado una supervivencia global superior con Kisqali en dos ensayos de Fase III y este análisis de subgrupos demuestra que Kisqali podría marcar una diferencia en la supervivencia, incluso entre pacientes con los tipos más agresivos de cáncer de mama avanzado”, afirmó Susanne Schaffert, PhD y presidenta de Novartis Oncología. “Los pacientes son los que inspiran todas nuestras acciones y seguiremos buscando avances terapéuticos innovadores que contribuyan a reimaginar el futuro para las personas con cáncer con la esperanza de que puedan vivir mejor durante más tiempo”. 



Los nuevos datos de Kisqali presentados durante el Programa Científico Virtual de ASCO20 incluyen:

·        Una presentación oral del mayor conjunto de datos de biomarcadores agrupados de cualquier inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado hasta la fecha en un panel específico de alrededor de 550 genes relacionados con el cáncer y las vías de señalización. El análisis identifica posibles alteraciones génicas clave y su relación con la respuesta o la resistencia a Kisqali en los tres ensayos MONALEESA4.

·        Los resultados actualizados de CompLEEment-1, un ensayo de grupo único de Fase IIIb de 3.246 pacientes de primera línea que evaluaba Kisqali más letrozol en una población amplia y diversa muy parecida a la de la práctica clínica real. Los resultados fueron consistentes con los observados en los ensayos MONALEESA, incluyendo la mediana de tiempo hasta la progresión de 27,1 meses (IC 95%: 25,7-NE) y una tasa de respuesta global del 43,6% (IC 95%: 41,5-45,8%). Los AA más comunes fueron neutropenia, náuseas y fatiga. Los AA asociados al tratamiento provocaron la discontinuacion en el 12,9% de los pacientes.

·        Un estudio retrospectivo usando datos de la práctica clínica real que evaluaba la carga económica de la neutropenia, el acontecimiento adverso más común tras la administración de inhibidores de CDK4/6. 38 pacientes reportaron neutropenia (25%) en el grupo de palbociclib y 25 pacientes (17%) en el grupo de Kisqali. Se observaron tasas similares de neutropenia de grado 1/2 y 4; sin embargo, se observó una diferencia numérica para el grado 3: palbociclib 35% frente a Kisqali 26%6.


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