lunes, 29 de julio de 2019

Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de Lucentis® en niños con retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa discapacidad visual y ceguera




  • Lucentis (ranibizumab), si se aprueba en la UE para esta indicación, será la primera y única terapia farmacológica para la ROP en estos niños vulnerables

  • La opinión positiva se basa en el ensayo de referencia de Fase III RAINBOW, que demostró que Lucentis (ranibizumab) es un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para niños con ROP1
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  • El tratamiento estándar para la ROP, la cirugía con láser, destruye el tejido retiniano enfermo responsable del aumento del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), mientras que Lucentis inyectable es una terapia farmacológica que directamente actúa y reduce el VEGF2


Novartis ha anunciado un nuevo análisis del ensayo global de Fase III SOLAR-1 que investiga el inhibidor BYL719 (alpelisib) de PI3K alfa-específico en combinación con fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) con mutaciones en PIK3CA.

En SOLAR-1, la incorporación de BYL719 a fulvestrant prácticamente duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado con mutaciones en PIK3CA con progresión durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, comparado con fulvestrant en monoterapia. En este análisis, BYL719 más fulvestrant también demostró beneficios de tratamiento clínicamente significativos tras la progresión durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa o tras recibir hasta una línea de terapia adicional para cáncer de mama avanzado1. Estos datos se presentarán hoy durante una presentación oral en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2018 (Resumen nº GS3-08).

Alrededor del 40% de los pacientes que padecen cáncer de mama HR+ avanzado tienen mutaciones en PIK3CA, que sobreactiva la vía del PI3K2. Cuando se activa, la vía del PI3K se asocia a crecimiento tumoral, resistencia al tratamiento endocrino y un mal pronóstico general3,4. Actualmente no hay tratamientos aprobados para el cáncer de mama específicamente dirigidos a esta mutación.

“La mutación en PIK3CA es la alteración accionable más común en el cáncer de mama ER+, por lo que resulta prometedor ver una prolongación significativa de la SLP con terapia de combinación con BYL719 en pacientes con cáncer de mama con mutaciones en PIK3CA con progresión durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa y que recibieron hasta una línea de terapia adicional antes del tratamiento con BYL719 más fulvestrant”, comentó Dejan Juric, MD y director del Termeer Center para Terapias Dirigidas del Massachusetts General Hospital Cancer Center. “Con los resultados del ensayo SOLAR-1, podemos decir con confianza que identificar y abordar las mutaciones en PIK3CA es clínicamente importante, ya que aplicamos el paradigma de la oncología de precisión para el cáncer de mama y buscamos continuamente nuevas soluciones de tratamiento para prolongar la vida de los pacientes con esta enfermedad”.

El ensayo SOLAR-1 sigue en marcha para evaluar objetivos secundarios, incluyendo la supervivencia global, y se presentará y discutirá en el futuro. Los resultados de supervivencia global (SG) eran inmaduros en el momento del cierre de datos tras el 52% de los acontecimientos (HR=0,73; IC 95% 0,48-1,10; p=0,06; mediana no estimable frente a 26,9 meses). No se superó el punto de interrupción O’Brien-Fleming pre-especificado. Ya han comenzado las conversaciones con las autoridades sanitarias sobre los datos de SOLAR-1.
  

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