Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &
Johnson han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva
recomendando autorizar la comercialización en la Unión Europea (UE) de
ustekinumab en el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU)
activa de moderada a grave, que han presentado una respuesta inadecuada al
tratamiento convencional o al tratamiento biológico, o bien una pérdida de
respuesta o intolerancia a dichos tratamientos o que presenten
contraindicaciones médicas a los mismos.
La
CU es una enfermedad inflamatoria grave y crónica del intestino grueso, mediada
por la inmunidad, que afecta a 2,6 millones de personas en Europa, para la que
actualmente no hay cura. Los síntomas varían, pero pueden consistir en
calambres abdominales, diarrea sanguinolenta y cansancio. Puede ser dolorosa y
debilitante, lo que supone una carga importante para las personas que la
sufren. En hasta dos tercios de las personas con CU, los
tratamientos actuales no son completamente satisfactorios o pueden surgir
complicaciones.
“La
colitis ulcerosa es una enfermedad especialmente perturbadora, para toda la
vida, con brotes impredecibles que pueden impactar negativamente en todos los
aspectos de la vida de los pacientes. Se necesitan urgentemente más
tratamientos que ofrezcan alivio a largo plazo, puesto que, a pesar de las
opciones de tratamiento actualmente disponibles, muchas personas con la
enfermedad siguen padeciendo síntomas”, ha declarado el Dr. Jaime Oliver,
director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y
África de Janssen Cilag GmbH International. “Aplaudimos la opinión positiva
del CHMP sobre ustekinumab, que nos acerca un paso más a conseguir que este
medicamento esté disponible para los pacientes con colitis ulcerosa en Europa,
ofreciéndoles posiblemente una oportunidad de alcanzar una remisión duradera y
el alivio de los síntomas”.
Ustekinumab
es el primer tratamiento que se dirige selectivamente a la ruta de IL‑12/IL-23,
una importante diana terapéutica en la CU. El CHMP ha adoptado la opinión
basándose en los datos del programa de ensayos UNIFI de fase 3 que demostró la
eficacia de ustekinumab como opción de tratamiento para los pacientes con CU
activa moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada a
tratamientos convencionales (por ejemplo, corticosteroides o inmunomoduladores)
o biológicos (antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa o
vedolizumab) o que no han tolerado dichos tratamientos:
- Ya en la
semana 2 de un estudio de ocho semanas de duración (UNIFI-I), una mayor
proporción de pacientes que recibieron una única dosis de ustekinumab por
infusión intravenosa (IV) no presentó heces sanguinolentas o alcanzó una
frecuencia normal de deposiciones en comparación con aquellos
aleatorizados a recibir placebo. El criterio de
valoración principal (remisión clínica según la define la puntuación Mayo)
y todos los principales criterios de valoración secundarios fueron
significativos para ustekinumab frente a placebo (comparación múltiple).
- En la semana
8, con la dosis recomendada de ustekinumab, el 62 por ciento de los
pacientes alcanzó respuesta clínica en comparación con el 31 por ciento de
los pacientes que recibieron placebo (p < 0,001).
- Los
resultados completos del estudio UNIFI-I se presentaron anteriormente
durante una sesión plenaria en el congreso científico anual del Colegio
Americano de Gastroenterología y en una nota de prensa el pasado 9 de octubre de 2018.
- Todos los
pacientes incluidos en el estudio de mantenimiento de 44 semanas (UNIFI-M)
respondieron a la inducción con ustekinumab por vía IV. Entre los
pacientes posteriormente aleatorizados a recibir ustekinumab por vía
subcutánea (cada 8 o 12 semanas) un porcentaje significativamente mayor
alcanzó remisión clínica frente a los respondedores aleatorizados a
recibir placebo.
- Se observó un efecto mantenido de ustekinumab en los grupos de ustekinumab cada 8 y 12 semanas comparado con los del grupo de placebo (57,4 por ciento y 48,3 por ciento respectivamente, frente a 35,4 por ciento, p<0 de="" duradera="" en="" la="" las="" ltima="" mayo="" mide="" n="" o:p="" p="0,010," parcial="" remisi="" respectivamente="" seg="" todas="" visita="" visitas="" y="">0>
- Los resultados completos del estudio UNIFI-M
se presentaron anteriormente durante una sesión plenaria en el 14º
congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis y se publicaron en
una nota de prensa el pasado 11 de marzo de 2019.
Ustekinumab
ha demostrado un perfil de seguridad favorable en CU donde los ensayos muestran
que el tratamiento se tolera de manera adecuada. En la población principal
aleatorizada en los estudios de inducción y mantenimiento, una proporción
similar de pacientes de los grupos de ustekinumab y placebo sufrió
acontecimientos adversos (AA), AA graves, infecciones e infecciones graves
hasta la semana 44. Durante la fase de inducción de UNIFI se comunicó una
muerte debida a una hemorragia por varices esofágicas, y no se comunicó ningún
caso de cáncer, ni infecciones oportunistas ni tuberculosis. Durante la fase de
mantenimiento de UNIFI, no se comunicaron muertes pero sí dos casos de cáncer
de piel no melanoma (CPNM) (90 mg de ustekinumab cada 8 semanas: cáncer de
colon [n=1]; 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas: carcinoma de células renales
papilar [n=1]). Se comunicó un paciente con CPNM en el grupo de 90 mg de
ustekinumab cada 12 semanas (2 casos de carcinoma de células escamosas).
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