lunes, 24 de junio de 2019

Los datos a largo plazo de dos estudios pivotales fase 3 con Imbruvica®▼ (ibrutinib), presentados en los congresos de ASCO y EHA




Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los resultados del seguimiento a largo plazo de dos estudios pivotales fase 3 de Imbruvica® (ibrutinib) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo de linfoma no Hodgkin y la forma más frecuente de leucemia en adultos. Un conjunto de datos —resultados del estudio RESONATETM (PCYC-1112) con una mediana de seguimiento de 65,3 meses (intervalo, 0,3–71,6)— mostró que el tratamiento con ibrutinib en monoterapia mantenía el beneficio sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con ofatumumab en los pacientes con LLC previamente tratados, con una mediana de SLP de 44,1 meses frente a 8,1 meses, respectivamente. Se observó un beneficio sistemático en la SLP con ibrutinib independientemente de las características basales de la enfermedad y de los pacientes, incluidos los pacientes con enfermedad de alto riesgo. La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 67,7 meses en el brazo de ibrutinib y de 65,1 meses en el brazo de ofatumumab. Además, no se identificaron nuevos efectos adversos en este seguimiento a largo plazo. Los resultados del estudio RESONATETM se  presentaron en el 55o congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago, y se seleccionaron para las Sesiones Best of ASCO 2019, que destacan la ciencia de vanguardia y reflejan las investigaciones más destacadas en oncología (resumen 7510).

El segundo conjunto de datos —resultados del estudio RESONATETM-2 (PCYC-1115/1116) con una mediana de seguimiento de cinco años (intervalo, 0,1–66 meses)— mostró una SLP duradera con ibrutinib en monoterapia ( 70% ) en comparación con clorambucilo (12%) en pacientes con LLC no tratados previamente, incluyendo aquellos de alto riesgo. El beneficio en la SG también se mantuvo en los pacientes tratados con ibrutinib ( 83%) en comparación con clorambucilo ( 68%). Además, no se observaron nuevos efectos  adversos. Los datos del RESONATETM- se presentaron en su totalidad durante una sesión oral en el 24o Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en Ámsterdam (resumen S107).

Desde su primera aprobación europea en 2014, ibrutinib ha redefinido los paradigmas de tratamiento de la LLC, y los resultados de estos estudios ofrecen tanto a médicos como a pacientes nuevas pruebas de los efectos beneficiosos y la tolerabilidad a largo plazo que ofrece ibrutinib en monoterapia”, declaró Peter Hillmen, MB ChB, PhD, profesor de Hematología Experimental y Consultor Honorario en Hematología del Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Reino Unido, e investigador en ambos estudios. “No solo son superiores la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global mantenidas durante el seguimiento con ibrutinib, sino que a menudo la calidad de la respuesta mejora de parcial a completa con el tiempo”.

Ibrutinib ya ha tenido impacto en más de 140.000 pacientes y los estudios de seguimiento a largo plazo RESONATE y RESONATE-2 aportan datos importantes que respaldan su uso continuado en el tratamiento eficaz de la LLC”, manifestó el Dr. Patrick Laroche, jefe del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia.Estamos entusiasmados y deseando investigar la mejor manera en que este inhibidor de la BTK puede seguir mejorando la vida de las personas con LLC, tanto en monoterapia como en pautas combinadas más modernas y también como opción alternativa a la quimioterapia intensiva”. 

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