Novartis ha anunciado hoy los resultados de supervivencia global (SG)
estadísticamente significativos para Kisqali en combinación con terapia
endocrina1. El ensayo de Fase III MONALEESA-7 evaluó Kisqali más
terapia endocrina (goserelina más un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) como
tratamiento inicial en comparación con la terapia endocrina sola en mujeres
premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico
receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico
humano negativo (HR+/HER2-)1. Los resultados de supervivencia global
de MONALEESA-7 se presentarán en una conferencia de prensa hoy, como evento de
última hora, en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019 (Resumen nº LBA1008), y se
publicarán en The New England Journal of Medicina.
La prolongación significativa de la
supervivencia cumple con los criterios de interrupción prematura de eficacia en
un análisis intermedio preespecificado después de 192 muertes (mediana de SG no
alcanzada vs. 40,9 [IC 95%: 37,8-NE] meses; HR = 0,712 [0,535-0,948]; p =
0,00973). Las tasas de supervivencia global en la población por intención de
tratar (n = 672) a los 42 meses fueron 70,2% para el tratamiento de combinación
con Kisqali, en comparación con el 46,0% para la terapia endocrina sola. En el
momento del cierre de datos, el 35% de las mujeres que tomaban la terapia de
combinación con Kisqali continuaban con el tratamiento. No se observaron nuevos
hallazgos de seguridad1. Kisqali no está indicado para su uso con tamoxifeno.
"El beneficio de supervivencia global se considera el gold standard
en los ensayos de cáncer, pero es un reto lograrlo en el cáncer de mama
metastásico con HR+/ HER2-. MONALEESA-7 logró este importante objetivo final
antes de lo previsto”, explicó Sara Hurvitz, MD, directora médica de la Unidad
de Investigación Clínica del Jonsson
Comprehensive Cancer Center y directora del programa de ensayos
clínicos sobre cáncer de mama en UCLA. "Los resultados impactantes como
estos de ribociclib son lo que deseamos en todos los ensayos clínicos, y lograr
una mejora de la supervivencia global en una enfermedad incurable, como el
cáncer de mama metastásico, es un verdadero avance para las pacientes".
Susanne Schaffert, Ph.D., CEO de Novartis
Oncology, agregó: "Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6 que logra un
beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativo en
combinación con terapia endocrina, y estamos muy orgullosos de compartir estos
datos tan potentes con la comunidad médica. Estos resultados tan importantes se
suman al perfil comprobado de eficacia y seguridad de Kisqali, lo consolidan
como un estándar de tratamiento para las personas que viven con cáncer de mama
metastásico HR+/HER2- y nos inspira a continuar reimaginando la medicina".
Los resultados de los análisis de subgrupos
mostraron que Kisqali más un inhibidor de la aromatasa muestran una reducción
del riesgo de muerte en un 30% en comparación con un inhibidor de la aromatasa
en monoterapia (mediana de la SG no alcanzada vs. 40,7 meses [37,4-NE]; HR = 0,699 [0,501-0,976]), y Kisqali más tamoxifeno
demuestra una reducción del 20,9% en el riesgo de muerte en comparación con
tamoxifeno solo (HR = 0,791 [0,454-1,377])1. Kisqali no está
indicado para su uso con tamoxifeno. En el análisis primario de MONALEESA-7, el
aumento de QTcF fue en promedio mayor e igual a 10 milisegundos en las personas
que tomaron tamoxifeno más placebo en comparación con las que tomaron
inhibidores de la aromatasa y placebo4.
“Kisqali tiene características que lo
distinguen de otros inhibidores de CDK4/6. Entre otros, Kisqali muestra una
inhibición especialmente potente de CDK4. En datos preclínicos, Kisqali es
entre 4-5 veces más potente frente a CDK4 en comparación con CDK6. CDK4 es
probablemente el CDK dominante en cáncer de mama y un impulsor fundamental de
la progresión de la enfermedad”, explicó Jeff Engelman, MD, director global de
Investigación Oncológica en los Institutos Novartis de Investigación Biomédica.
MJ DeCoteau, directora ejecutiva de Rethink
Breast Cancer, comentó: “Las mujeres más jóvenes que viven con
cáncer de mama avanzado afrontan desafíos únicos cuando se enfrentan a una
enfermedad incurable en el momento más importante de su vida: pueden ser
estudiantes, madres primerizas o simplemente estar empezando sus carreras.
"El cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer en las
mujeres de 20 a 59 años, por lo que saber que un tratamiento aprobado ha
conseguido prolongar sus vidas es un avance destacado y brinda nuevas
esperanzas para las mujeres con esta enfermedad devastadora".
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