viernes, 21 de junio de 2019

Andalucía favorece la investigación en su sistema sanitario público con nuevos modelos de contrato para ensayos clínicos




Se publica en BOJA la Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud para actualizar estos documentos y adaptarlos a las novedades normativas y necesidades de la práctica investigadora

La comunidad autónoma de Andalucía favorece la realización de ensayos clínicos, estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios en su sistema sanitario público, gracias a la aprobación de nuevos modelos de contratos económicos entre los centros sanitarios, los institutos de investigación biomédica y los promotores, adaptados a la nueva normativa sobre investigación en salud.

El Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) publica hoy la Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud que actualiza estos documentos. Esta actualización responde a la necesidad compartida por la administración pública sanitaria, la comunidad investigadora y las entidades promotoras de contar con modelos de acuerdos que reflejen en sus cláusulas los cambios normativos que se han producido desde su última actualización en 2013.

En este sentido, los modelos de contrato aprobados son coherentes con la nueva regulación europea y nacional sobre ensayos clínicos con medicamentos, y sobre protección de datos  personales. La Resolución, además de actualizar los modelos del 2013, también incluye un contrato más, diseñado especialmente para su utilización en las investigaciones clínicas con productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Junto con las novedades jurídicas mencionadas, los contratos aprobados también incorporan en sus cláusulas las mejoras y utilidades que la experiencia y el bagaje de estos últimos seis años han señalado como necesarias. Al respecto, la Resolución permite que, cuando sea necesario para una de las partes, se podrán añadir nuevas cláusulas o compromisos a los modelos de contratos siempre que sean compatibles con el contenido y los principios de los mismos.

Estos modelos se presentan, por tanto, como herramientas facilitadoras del acuerdo y la colaboración entre las partes participantes en el desarrollo de la investigación biomédica del sistema sanitario público andaluz.


Más de 1.500 ensayos clínicos activos

La sanidad pública andaluza cuenta en la actualidad con más de 1.500 ensayos clínicos activos para probar la eficacia y seguridad de tratamientos que podrían posibilitar alternativas terapéuticas que mejoren la salud de los ciudadanos o que se conviertan en alternativas terapéuticas a enfermedades que hoy no tienen cura.

A estos ensayos clínicos, tanto de carácter independiente como comercial, se unen también los estudios observacionales y la investigación con productos sanitarios, que aumentan la cifra hasta 2.184 estudios clínicos en total. Estos trabajos de investigación se realizan en los centros asistenciales y los laboratorios especializados que existen en la red sanitaria pública de Andalucía.

Estos estudios clínicos que se han puesto en marcha permiten conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía y buscar alternativas para su curación o mejora, por lo que la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía apuesta por la investigación en este campo, ya que es esencial para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades.

Programa de Investigación Clínica

La investigación clínica constituye una herramienta clave en el objetivo de incorporar el desarrollo tecnológico y las innovaciones a los cuidados de salud de los ciudadanos. Su objetivo es generar conocimientos orientados a resolver problemas de salud de la población y mejorar sus expectativas y calidad de vida. Por este motivo, la investigación clínica cobra un especial protagonismo en las estrategias de I+D+I en Salud, teniendo en Andalucía un documento marco alineado con dichas estrategias como es el Programa de Investigación Clínica.

El proceso de la investigación clínica incluye la identificación de problemas de salud de los ciudadanos, el establecimiento de estrategias para resolverlos y la evaluación de la eficacia y eficiencia de las estrategias diseñadas. Una actividad especialmente importante de la Investigación Clínica son los ensayos clínicos, que evalúan la eficacia o seguridad de diversas estrategias terapéuticas o diagnósticas. Los ensayos clínicos son el máximo exponente de la innovación en salud. En primer lugar, la participación de un/a paciente en ensayos clínicos puede proporcionarle el acceso a innovaciones terapéuticas que pueden tener un gran impacto en sus expectativas y calidad de vida. En numerosas ocasiones el acceso precoz, a través de los ensayos clínicos a fármacos para el tratamiento de determinadas enfermedades supone una gran (a veces única) oportunidad de curación para muchas y muchos pacientes.

Registro de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos (ReVECA)

Desde hace poco más de un año, Andalucía cuenta con ReVECA, un registro de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos en la comunidad autónoma, que es el primero que se pone en marcha en España con esta finalidad. Creado por el Decreto 201/2017, de 19 de diciembre, su objetivo es facilitar la participación de pacientes en ensayos clínicos y agilizar la puesta en marcha de estudios con nuevos fármacos o productos sanitarios innovadores. En este mes, este Registro ha sido objeto de unas jornadas técnicas en el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS) para darlo a conocer con detalle a asociaciones de pacientes y profesionales.
ReVECA dispone de una web (http://lajunta.es/14twa) con información sobre distintos aspectos del Registro y la posibilidad de realizar tanto la inscripción telemática como la descarga de los formularios necesarios para su presentación en cualquier registro administrativo. La ciudadanía interesada también puede contactar con Salud Responde (955 54 50 60), que ofrece servicio de ayuda y resolución de dudas sobre este Registro.
Esta iniciativa cuenta para su puesta en marcha con financiación europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

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