viernes, 3 de mayo de 2019

En la AAN Novartis presentará los extensos datos a largo plazo en eficacia y seguridad en todo el espectro de la migraña con Aimovig


Novartis ha anunciado hoy que presentará nuevos datos a largo plazo de Aimovig® (erenumab), en todo el espectro de la migraña, en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) de 2019 en Filadelfia. Los datos de un ensayo de extensión abierto (OLE) de un año de duración tras un estudio doble ciego de tres meses en pacientes con migraña crónica (15 o más días al mes con dolor de cabeza) mostraron una eficacia y seguridad sostenida en esta población de pacientes, incluyendo una posible conversión a pacientes con migraña episódica (4-14 días de cefalea al mes). Además, los resultados de un año del estudio en Fase III STRIVE, ratifican la eficacia sostenida y el perfil de seguridad de Aimovig en pacientes con migraña episódica, incluidos los pacientes que habían probado y fracasado a tratamientos preventivos anteriores.

La migraña es una enfermedad altamente debilitante que tiene un impacto profundo y limitante en la vida de las personas, incluido el tiempo que se pasa con familiares y amigos, o en el trabajo2,3. Aimovig es el primer y único anticuerpo monoclonal completamente humano, dirigido al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que previene la migraña. Se auto-administra una vez al mes a través del autoinyector SureClick®, no requiere una dosis de carga y es fácil de usar1.

"Los resultados presentados en la AAN confirman que Aimovig reduce sistemáticamente la carga de la migraña en todos los tipos de pacientes durante un año, con un perfil de tolerabilidad positivo y sostenido", comentó Danny Bar-Zohar, director global de Desarrollo de Neurociencias en Novartis Pharmaceuticals. “Estos datos se complementan con la más amplia experiencia en práctica clínica real que con cualquier otro anti-CGRP. Con Aimovig, Novartis está reimaginando el tratamiento de la migraña y nos complace que cada vez más pacientes puedan recuperar sus vidas".

Datos en migraña crónica

En el análisis exploratorio de los datos de la fase de extensión en abierto (OLE) de un año del estudio pivotal que investiga la eficacia y la seguridad de Aimovig en la prevención de la migraña crónica, se evaluó la tasa de conversión de la migraña crónica a episódica4. Más del 20% de las personas que padecen migraña crónica están discapacitadas y su calidad de vida en general disminuye considerablemente. Además, el 88% de los pacientes con migraña crónica tienen al menos una comorbilidad crónica adicional, como por ejemplo depresión, ansiedad o trastornos del sueño5. Los resultados de la extensión de 52 semanas mostraron que más de dos tercios de los pacientes con migraña crónica tratados con Aimovig revirtieron a migraña episódica al evaluar los resultados tras la última dosis recibida. Los pacientes que revirtieron a migraña episódica mostraron una reducción de 11 días mensuales con migraña (DMM), en la semana 52, partiendo de un valoir inicial de 17 DMM. Ambas dosis mostraron altas tasas de conversión, con la dosis de 140 mg, siendo numéricamente más alta (76%) en comparación con Aimovig 70 mg (69%).

"Millones de personas con migraña crónica pasan al menos la mitad de días del mes viviendo con los síntomas discapacitantes de esta enfermedad", explicó Stewart Tepper, MD, profesor de neurología en la Geisel School of Medicine de la Dartmouth Medical School. Estamos esperanzados con estos resultados, que demuestran que el tratamiento a largo plazo con erenumab aumenta la probabilidad de que un paciente con migraña crónica experimente una reducción significativa en los días con migraña ".

En la AAN también se presentan datos adicionales del estudio que evalúa los resultados a largo plazo de la eficacia y la seguridad de Aimovig en pacientes con migraña durante el tratamiento abierto.

Datos en migraña episódica
Los resultados tras un año de tratamiento en el estudio Fase III STRIVE (incluyendo la fase a doble ciego de 24 semanas y la fase de tratamiento activo (FTA) de 28 semanas) mostraron que Aimovig proporciona una eficacia sostenida en la prevención de la migraña episódica y un perfil de seguridad comparable al observado en estudios previos6.

En la semana 52, los pacientes que recibieron Aimovig 70 mg o 140 mg, a partir de la semana 24 tuvieron un promedio de 4,2 y 4,6 menos DMM, respectivamente, en comparación con los valores de referencia a (8,3 DMM). También mostraron mejoría durante la fase de extensión abierta del estudio (1,1 y 1,8 menos DMM, respectivamente). Además, un análisis de las tasas de respondedores desde el inicio mostró que más de seis de cada diez pacientes con cualquier dosis de Aimovig tenían un 50% menos de DMM; alrededor de cuatro de cada diez tenían un 75 por ciento menos de DMM; y uno de cada cinco estaba libre de migraña en la semana 52.

En la AAN se presentan datos adicionales del estudio STRIVE y de la fase de extensión abierta del estudio LIBERTY en pacientes tratados con Aimovig con migraña episódica que habían fracasado con tratamientos preventivos anteriores.

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