miércoles, 24 de enero de 2018

Novartis informa que erenumab ha alcanzado el objetivo principal y todos los criterios secundarios en un estudio de fase IIIb realizado en pacientes con migraña episódica y fracaso a múltiples tratamientos preventivos previos

Novartis ha anunciado que los resultados del estudio de fase IIIb LIBERTY son positivos; este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de erenumab (AMG 334) 140 mg en pacientes con migraña episódica que han presentado de dos a cuatro fracasos previos a otro tratamiento preventivo, debido a la falta de eficacia o de efectos adversos intolerables. El ensayo cumplió el objetivo principal y un número significativamente más elevado de pacientes tratados con erenumab han logrado una reducción mínima del número de días con migraña al mes del 50% respecto al inicio y en comparación con placebo.  El ensayo LIBERTY cumplió también todos los criterios secundarios, entre ellos la reducción de los días con migraña al mes, una reducción de la necesidad de medicación aguda (medicación de rescate), una mejora de las puntuaciones en Migraine Physical Function Impact Diary, (MPFID) y las tasas de respondedores del 75% y del 100%. Los datos de seguridad son coherentes con los obtenidos en los estudios realizados hasta la fecha con erenumab y muestran un perfil de seguridad similar al del placebo. Los datos completos del estudio serán presentados en próximas reuniones médicas.

Danny Bar-Zohar, director mundial de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis, ha indicado que: «El ensayo LIBERTY es el único estudio de fase IIIb realizado con un fármaco anti-CGRP para demostrar la seguridad y eficacia en pacientes con múltiples fracasos a otros tratamientos preventivos». «Estos resultados se añaden al ya homogéneo conjunto de datos sobre erenumab en el espectro total de pacientes con migraña, desde pacientes que reciben este fármaco por primera vez y como medicación preventiva, como en pacientes que han presentado múltiples fracasos terapéuticos y hasta los que sufren esta enfermedad durante años. Esperamos que los pacientes puedan disponer lo antes posible de erenumab, la primera opción de tratamiento específicamente diseñada para prevenir la migraña».

Erenumab es el único anticuerpo monoclonal completamente humano que se ha diseñado para bloquear de forma selectiva al receptor CGRP, que desempeña una función clave en la activación de la migraña. Por lo general, los tratamientos preventivos actuales para la migraña son tratamientos adaptados de otras áreas terapéuticas y suelen asociarse con mala tolerabilidad y ausencia de eficacia1.

Se ha evaluado la seguridad, eficacia y tolerabilidad de erenumab en estudios clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes y también en un estudio de extensión abierto actualmente que tendrá una duración de hasta cinco años. Hasta la fecha, erenumab ha sido el primer tratamiento en fase de investigación dirigido a la vía CGRP que ha recibido la autorización de registro de la FDA (por sus siglas en inglés Food Drug Administration) y de la EMA (por sus siglas en inglés European Medicines Agency). Si se autoriza, se administrará una vez al mes con un autoinyector. Supeditada a su autorización, la comercialización de erenumab en los EE.UU. será realizada por Novartis y Amgen. Amgen posee los derechos exclusivos de comercialización de este fármaco en Japón y Novartis los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.


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