miércoles, 27 de diciembre de 2017

La FDA ha aprobado el fármaco de Novartis Tasigna® como la primera y única terapia para LMC con datos de Remisión Libre de Tratamiento en ficha técnica

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado la inclusión de los datos de Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la ficha técnica de Tasigna® (nilotinib) en EE.UU. Tasigna es ya el primer y único inhibidor de tirosina cinasa (ITC) BCR-ABL que incluye datos sobre intentar interrumpir el tratamiento en pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ en FC) tras obtener una respuesta molecular profunda sostenida RM4.5 (BCR-ABL1 escala internacional [IS] ≤ 0,0032%) en la información de prescripción aprobada por la FDA. La RLT es la capacidad para mantener una respuesta molecular sostenida* tras suspender la terapia con un ITC en pacientes con LMC Ph+ en FC. La RLT requiere un seguimiento planificado de los niveles de BCR-ABL1 para identificar la posible pérdida de respuesta molecular.

"Hace tiempo que en Novartis pretendemos hacer posible que algunas personas con LMC suspendan la terapia", anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncología. "Estamos orgullosos de que Tasigna sea el primer y único ITC con datos de RLT en su ficha técnica en EE.UU. y en varios países del mundo. Este logro no habría sido posible sin la colaboración de los pacientes de todo el mundo que participaron en nuestros innovadores ensayos de RLT, ayudando a Novartis a reimaginar la vida de los pacientes con LMC una vez más".

Con la actualización de la ficha, Tasigna es el único ITC que ofrece criterios definidos aprobados para probar y monitorizar la RLT. Dicha aprobación viene precedida de una revisión prioritaria de una solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de Tasigna para añadir información de RLT y se basa en los resultados de seguridad y eficacia de los análisis a 96 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop. Dichos ensayos evaluaron la capacidad para mantener la RMM (BCR-ABL1 ≤ 0,1%) tras suspender la terapia con Tasigna en pacientes adultos elegibles con LMC Ph+ en FC. Los pacientes de los ensayos alcanzaron una RM4.5 con Tasigna en primera línea o después de cambiar desde Glivec® (imatinib)**1. Los ensayos demostraron que casi la mitad de los pacientes con LMC Ph+ en FC que suspendieron Tasigna permanecieron en RLT alrededor de dos años después de suspender el tratamiento. Entre los pacientes que perdieron la respuesta molecular durante la fase de RLT en los ensayos, casi todos recuperaron la RMM al reiniciar la terapia con Tasigna. Los datos de seguridad coinciden con estudios previamente publicados y con el perfil de seguridad conocido de Tasigna.

Los datos de RLT de la ficha técnica de Tasigna aprobada por la FDA incluían el uso de la prueba MolecularMD MRDx® de BCR-ABL, una prueba diagnóstica complementaria  autorizada por la FDA y validada para medir los niveles de tránscritos de BCR-ABL hasta la RM4.5. La interrupción de Tasigna sólo debe realizarse bajo la estrecha supervisión de un médico. La monitorización frecuente del paciente después de la interrupción de Tasigna permite la detección puntual de la pérdida de RM4.0 y RMM (BCR-ABL1 IS ≤ 0,01%) y el rápido reinicio del tratamiento.
  

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