jueves, 7 de diciembre de 2017

Kisqali® de Novartis es un inhibidor de CDK4/6 que ha demostrado una mediana superior de SLP, en comparación con la terapia endocrina oral como tratamiento de primera línea en un ensayo prospectivo, aleatorizado, Fase III en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-

Novartis ha anunciado los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-7 que demuestran que Kisqali® (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno y goserelina como terapia endocrina inicial prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con terapia endocrina y goserelina sola en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-). Estos datos se presentaron ayer como presentación oral de última hora en el San Antonio Breast Cancer Symposium 2017 (SABCS) (Resumen # S2-05).

Kisqali en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa más goserelina ha demostrado una mediana de SLP de 23,8 meses (IC 95%: 19,2 meses-no alcanzado), en comparación con 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4  meses) para tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa más goserelina (HR = 0,553; IC 95%: 0,441-0,694; p <0 sup="">1
. Las mujeres premenopáusicas tratadas con terapia de combinación con Kisqali ya observaron respuesta a las ocho semanas, como se demuestra por la separación de las curvas de SLP, en comparación con la terapia endocrina sola.

"La robustez de los datos de MONALEESA-7 es impresionante y dará a los oncólogos una opción importante si ribociclib se aprueba como tratamiento para esta población de pacientes, así como una mayor flexibilidad en la elección de la terapia endocrina administrada con este agente", explicó el Dr. Debu Tripathy, presidente de Breast Medical Oncology, MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. "Las mujeres que son premenopáusicas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama tienden a tener una enfermedad más agresiva con un peor pronóstico junto con necesidades y experiencias únicas, por lo que es fundamental que determinemos qué tratamientos serán los más efectivos a la vez que bien tolerados".

El ensayo MONALEESA-7 evalúa Kisqali en combinación con tamoxifeno y un inhibidor de la aromatasa. Este es el único estudio de Fase III que evalúa un inhibidor de CDK4/6 en combinación con tamoxifeno y establece la seguridad y eficacia de Kisqali en esta combinación como tratamiento de primera línea para cáncer de mama avanzado en mujeres premenopáusicas (mediana de SLP de 22,1 frente a 11,0 meses; HR = 0,585; IC 95%: 0,387-0,884)1. Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa demostró una supervivencia libre de progresión adicional de 14 meses sobre la terapia endocrina sola (mediana de SLP de 27,5 frente a 13,8 meses, HR = 0,569, IC 95%: 0,436-0,743)1.

Las mujeres premenopáusicas tratadas con Kisqali se beneficiaron de un mayor tiempo hasta sufrir un deterioro de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud, en comparación con las mujeres tratadas con terapia endocrina sola1. Las mujeres tratadas con Kisqali también presentaron una mejoría clínicamente significativa en los síntomas del dolor desde las ocho semanas; esta mejora fue sostenida.

No se observaron nuevas señales de seguridad en el ensayo MONALEESA-7; los acontecimientos adversos fueron en general consistentes con los observados en el MONALEESA-2, se identificaron de forma temprana y la mayoría se manejaron con interrupciones o reducciones de dosis. El tratamiento combinado con Kisqali se toleró bien con una tasa de discontinuación debida a acontecimientos adversos del 3,6% en comparación con el 3,0% en pacientes que recibieron terapia endocrina sola1. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes (≥5%) en pacientes que recibieron terapia de combinación con Kisqali, en comparación con la terapia endocrina sola fueron neutropenia (60,6 % frente a 3,6%), leucopenia (14,3 % frente a 1,2%).

"Nos complace observar que la terapia de combinación con Kisqali proporciona una gran eficacia y calidad de vida prolongada con reducción del dolor en mujeres más jóvenes, y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para ofrecer una nueva opción de tratamiento a mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas", explicó Samit Hirawat, MD, director global de Desarrollo de Fármacos de Novartis Oncología. "La investigación en cáncer de mama avanzado premenopáusico es extremadamente limitada, ya que estas mujeres tradicionalmente se han excluido de los ensayos clínicos o se han reducido a un subgrupo en ensayos diseñados para mujeres posmenopáusicas. Diseñamos el robusto programa de ensayos clínicos MONALEESA para incluir a todas las mujeres y hombres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-".

El cáncer de mama premenopáusico es una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva que el cáncer de mama posmenopáusico, y es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres de 20 a 59 años.

Novartis tienen previsto tratar los datos del MONALEESA-7 con las autoridades sanitarias a nivel mundial.
  

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