sábado, 8 de julio de 2017

Novartis recibe la aprobación en la UE para actualizar la ficha técnica de Cosentyx, incluyendo datos de superioridad a largo plazo frente a Stelara en psoriasis

 Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Cosentyx® (secukinumab), el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado para tratar la psoriasis. La actualización de la ficha técnica incluye datos a 52 semanas del estudio CLEAR que demuestran la superioridad a largo plazo de Cosentyx® frente a Stelara® (ustekinumab) en psoriasis. La ficha técnica actualizada también incluye el uso de Cosentyx® para tratar la psoriasis del cuero cabelludo moderada/grave1 (una de las formas de psoriasis más difíciles de tratar), que afecta a alrededor de 60 millones de personas en todo el mundo. La ficha técnica actualizada se basa en la eficacia probada y el perfil de seguridad consistente de Cosentyx.

La incorporación de los datos del estudio CLEAR a la ficha técnica del producto en Europa recoge los beneficios de Cosentyx® para los pacientes que padecen esta enfermedad crónica y a menudo molesta que es la psoriasis. Los datos de 52 semanas demuestran que Cosentyx® es superior a Stelara®para ofrecer un aclaramiento duradero total o casi total de la piel tras un año de tratamiento en adultos con psoriasis en placas moderada/grave.Cosentyx® se mantuvo significativa y consistentemente superior a Stelara® para alcanzar y mantener una respuesta PASI 90 (76% frente al 61%) y una respuesta PASI 100 - aclaramiento de la piel (46% frente al 36%) en la semana 52 .

La ficha técnica actualizada para Cosentyx® en psoriasis del cuero cabelludo, una localización difícil de tratar, aborda una importante necesidad no cubierta. Muchos pacientes con psoriasis de cuero cabelludo no logran una respuesta adecuada con los tratamientos disponibles actualmente. Además, la psoriasis de cuero cabelludo puede ser especialmente difícil de tratar, ya que a menudo la enfermedad se mantiene activa por el cuidado capilar, al frotar y enjabonar el cuero cabelludo, que se suma a la dificultad de aplicar tratamientos tópicos. Alrededor de la mitad de los 125 millones de pacientes con psoriasis de todo el mundo sufren psoriasis del cuero cabelludo.

“Nos alegra ver estas dos importantes actualizaciones de la ficha técnica de nuestro inhibidor de la IL-17A, Cosentyx®, el primer inhibidor de la IL-17A aprobado para tratar la psoriasis. Estamos investigando continuamente nuevas áreas para Cosentyx® con el fin de mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes, como la psoriasis de cuero cabelludo”, apuntó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Cosentyx® es un tratamiento innovador y revolucionario para los pacientes que sufren enfermedades auto-inflamatorias y nos enorgullece expandir continuamente las posibilidades de tratamiento para un número de pacientes aún mayor”.

Actualmente, Cosentyx® es el único inhibidor de la IL-17A completamente humano que ha demostrado su eficacia y seguridad en un estudio de Fase III dedicado a psoriasis del cuero cabelludo. La aprobación del CHMP se basa en los resultados de un estudio de 24 semanas de psoriasis del cuero cabelludo moderada/grave en el que Cosentyx® demostró una eficacia superior frente al placebo. Un porcentaje significativamente mayor de pacientes que recibían Cosentyx® 300 mg (53%) logró una respuesta PSSI 90 en el Índice de Gravedad de la Psoriasis de Cuero Cabelludo (PSSI) que con el placebo (2%) en la Semana 12 (P<0 span="">

La actualización de la ficha técnica es aplicable a todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. Cosentyx® se ha aprobado en más de 75 países para tratar la psoriasis en placas moderada/grave. Cosentyx® también se ha aprobado en más de 70 países para tratar la artritispsoriática (AP) activa y la espondilitis anquilosante (EA) activa. 

No hay comentarios: