lunes, 31 de julio de 2017

AbbVie comunica sus resultados financieros del segundo trimestre de 2017

 La compañía biofarmacéutica AbbVie anunció los resultados financieros correspondientes al segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2017.

“Estamos muy satisfechos con la continua solidez de nuestro negocio. Nuestros resultados financieros del segundo trimestre reflejan una sólida ejecución comercial y operativa “, señaló Richard A. Gonzalez, presidente y consejero delegado de AbbVie. “También seguimos muy contentos por los recientes avances que hemos conseguido con nuestra cartera de productos de última etapa, incluidos los excelentes resultados de un ensayo para registro de nuestro inhibidor selectivo de JAK1, upadacitinib. Esperamos poder ver los datos provenientes de numerosos estudios adicionales en el segundo semestre”.

Resultados del segundo trimestre

         Los ingresos netos mundiales ascendieron a 6.944 millones de dólares en el segundo trimestre, lo que supone un aumento del 7,6 por ciento interanual, según la normativa contable GAAP. Conforme al criterio operativo, los ingresos netos ajustados aumentaron un 8,9 por ciento, excluyendo un impacto desfavorable del 0,9 por ciento causado por el tipo de cambio.

         Las ventas globales de HUMIRA aumentaron un 13,7 por ciento conforme al criterio contable, o 14,9 por ciento conforme al criterio operativo, excluyendo un impacto desfavorable del 1,2 por ciento causado por el tipo de cambio. En EE. UU., las ventas de HUMIRA crecieron un 18 por ciento en el trimestre. A nivel internacional, las ventas de HUMIRA crecieron un 9,1 por ciento, excluyendo un impacto desfavorable del 3,6 por ciento causado por el tipo de cambio.

Resultados del segundo trimestre (continuación)

         Los ingresos netos globales de IMBRUVICA en el segundo trimestre fueron de 626 millones de dólares, con ventas en EE. UU. de 528 millones de dólares, y el reparto internacional de beneficios de 98 millones de dólares para el trimestre, lo que refleja un crecimiento del 42,6 por ciento.

         Conforme a la normativa contable GAAP, la ratio del margen bruto en el segundo trimestre fue del 78 por ciento. La ratio del margen bruto ajustado fue del 82,3 por ciento.

         Conforme a la normativa contable GAAP, los gastos de ventas, generales y administrativos ascendieron a un 21,7 por ciento de los ingresos netos. Los gastos ajustados de ventas, generales y administrativos ascendieron a un 20,2 por ciento de los ingresos netos.

         Conforme a la normativa contable GAAP, el gasto en investigación y desarrollo fue del 17,6 por ciento de los ingresos netos. El gasto en I+D ajustado fue de 17,5 por ciento, lo que refleja las iniciativas de financiación en apoyo de todas las etapas de nuestra cartera de productos.

         Conforme a la normativa contable GAAP, el margen de explotación en el segundo trimestre fue del 38,5 por ciento. El margen de explotación ajustado fue de 44,6 por ciento.

         Conforme a la normativa contable GAAP, el gasto por intereses neto fue de 253 millones de dólares. Conforme a la normativa contable GAAP, el tipo tributario en el trimestre fue del 18,6 por ciento. El tipo tributario ajustado fue del 19,3 por ciento.

         Los EPS diluidos en el segundo trimestre fueron de 1,19 $ conforme a la normativa contable GAAP. Los EPS diluidos ajustados, excluyendo los gastos de amortización de activos inmateriales y otras partidas especificadas, fueron de 1,42 $, lo que supone un aumento del 12,7 por ciento.

Acontecimientos clave en el segundo trimestre

         AbbVie anunció resultados positivos de primera línea de un ensayo clínico de Fase 3 de upadacitinib (ABT-494), un inhibidor selectivo de JAK1 oral en investigación, en pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa. Los resultados del estudio SELECT-NEXT, que evaluó el upadacitinib en pacientes que no respondían adecuadamente al tratamiento con DMARDs sintéticos convencionales, mostraron que, tras 12 semanas de tratamiento, ambas dosis de upadacitinib (15 mg y 30 mg) cumplieron los objetivos primarios del estudio de ACR20 y una baja actividad de la enfermedad. También se lograron los objetivos secundarios clave e incluyeron ACR50 y ACR70 y remisión clínica. El perfil de seguridad estuvo en consonancia con lo observado en los ensayos clínicos de Fase II de upadacitinib, y no se detectaron nuevas señales de seguridad. Los resultados detallados del estudio se presentarán en un congreso médico en una fecha próxima.

         AbbVie presentó datos sobre upadacitinib y risankizumab, un inhibidor de IL-23 bajo investigación que se está desarrollando en colaboración con Boehringer Ingelheim, en el congreso anual Digestive Disease Week (DDW). Estos datos incluyeron los resultados positivos de CELEST, un estudio de Fase II que evalúa upadacitinib en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, la mayoría de los cuales habían fracasado previamente con dos o más productos biológicos. El estudio CELEST evaluó la seguridad y eficacia de múltiples regímenes de dosificación después de 16 semanas de tratamiento, y demostró que una cifra significativamente mayor de pacientes logró la remisión clínica y la remisión endoscópica después de la terapia de inducción con upadacitinib versus placebo. Además, AbbVie presentó los datos de un estudio de Fase II de terapia de mantenimiento de etiqueta abierta que demostró que tras 52 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, risankizumab fue eficaz en el mantenimiento de la remisión y respuesta clínica y endoscópica en pacientes que estaban en remisión clínica en la semana 26. Los resultados positivos de ambos estudios respaldan el avance de los programas de la enfermedad de Crohn con upadacitinib y risankizumab a la Fase III.

Acontecimientos clave en el segundo trimestre (continuación)
         AbbVie anunció que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la autorización de comercialización de MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir, o G/P), un tratamiento bajo investigación, pan-genotípico para adultos con infección VHC crónica. Si se aprueba, MAVIRET será una opción diaria, libre de ribavirina, de 8 semanas para los pacientes sin cirrosis y que sean nuevos en el tratamiento en todos los genotipos (GT1-6). Este grupo comprende la mayoría de las personas que viven con VHC. MAVIRET también sería una opción adicional de tratamiento del VHC para los pacientes con problemas de tratamiento específico, tales como aquellos con cirrosis compensada, enfermedad renal crónica e infección VHC crónica de genotipo 3. La Comisión Europea revisará el dictamen del CHMP y se espera una decisión final en el tercer trimestre de 2017. El régimen de próxima generación de AbbVie también está siendo revisado prioritariamente por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar japonés, y la compañía prevé las autorizaciones administrativas en el tercer trimestre de 2017.
         AbbVie presentó datos sobre IMBRUVICA (ibrutinib) en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology en junio. Estos datos incluyeron los resultados del seguimiento a largo plazo del ensayo fundamental RESONATE en Fase III que mostró una tasa de supervivencia libre de progresión del 59 por ciento en un máximo de cuatro años en pacientes con leucemia linfocítica crónica / leucemia linfocítica pequeña (CLL/SLL) recidivante/refractaria tratada con ibrutinib, incluyendo aquellos con enfermedad de alto riesgo. IMBRUVICA está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente con Janssen Biotech, Inc.

         AbbVie anunció los resultados de un análisis de datos agrupados de tres estudios de Fase III que evalúan el uso de IMBRUVICA en pacientes con CLL/SLL de alto riesgo (RESONATE, RESONATE-2 y HELIOS), que se presentaron en el encuentro “Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica”. Los resultados sugieren que los factores de riesgo asociados típicamente a resultados clínicos pobres pueden ser menos importantes con el tratamiento ibrutinib, y los pacientes tratados con Ibrutinib con deleción 11q (una anomalía genómica difícil de tratar) mostraron tendencias de mayor supervivencia libre de progresión a los 24 meses y una supervivencia general a los 30 meses.

         La FDA concedió la Breakthrough Therapy Designation (BTD) para VENCLEXTA (venetoclax) en combinación con dosis bajas de citarabina para pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) no tratada que no son aptos para la quimioterapia intensiva. Esto supone la segunda BTD para VENCLEXTA en AML, un cáncer sanguíneo agresivo que, si se deja sin tratamiento, puede progresar rápidamente, y la cuarta BTD en total para VENCLEXTA. VENCLEXTA está siendo desarrollado por AbbVie y Genentech, un miembro del Grupo Roche.

         AbbVie, en cooperación con Neurocrine Biosciences, Inc., presentó datos en el Congreso Mundial sobre la Endometriosis a partir de dos estudios replicados de Fase III, destacando el perfil de eficacia y seguridad de elagolix, un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en investigación, administrado por vía oral, en mujeres premenopáusicas con endometriosis. Está previsto presentar la solicitud de autorización para elagolix en el tercer trimestre.

Perspectivas para el ejercicio completo 2017

AbbVie confirma su previsión de ingresos por acción (EPS) diluidos auditados para el ejercicio completo 2017 de 4,55 $ a 4,65 $. AbbVie espera registrar unos EPS diluidos ajustados para el ejercicio completo 2017 de 5,44 $ a 5,54 $, lo que supone un crecimiento del 13,9 por ciento a mitad de ejercicio. La previsión de EPS diluidos auditados para 2017 de la compañía excluye el 0,89 $ por acción del gasto de amortización de activos inmateriales y otras partidas especificadas.
  

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