lunes, 12 de junio de 2017

MSD recibe la opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación de ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg en la UE


MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg comprimidos recubiertos con película, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg. La dosis recomendada en pacientes adultos y pediátricos (con un peso mínimo de 40 kg) es 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg) una vez al día en pacientes que no han sido tratados previamente o para pacientes en supresión virológica con un régimen inicial de ISENTRESS® 400 mg dos veces al día. La recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea y se espera una decisión sobre la aprobación para la segunda mitad de 2017. La formulación una vez al día de raltegravir está actualmente en fase de revisión en Estados Unidos por la FDA.
“La opinión positiva del CHMP que recomienda la aprobación de ISENTRESS® 600 mg comprimidos recubiertos con película es un paso importante hacia una nueva opción para las personas infectadas por el VIH y que esperan disponer de una dosis de una vez al día, como parte de un régimen de tratamiento para el VIH, con eficacia y seguridad probadas”, señaló el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior de desarrollo clínico global, enfermedades infecciosas y vacunas de MSD Research Laboratories.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo ONCEMRK, un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ISENTRESS® 1200 mg, administrado como dos comprimidos orales de 600 mg una vez al día, comparado con ISENTRESS 400 mg dos veces al día, en combinación conemtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH y no tratados previamente. ISENTRESS® 600 mg (1200 mg total) una vez al día, como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH-1, mostró una eficacia y seguridad comparables a ISENTRESS® 400 mg dos veces al día a las 48 semanas de tratamiento en una variada población de pacientes.

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