martes, 25 de abril de 2017

Teva recibe aprobación para eliminar la contraindicación en embarazo de la ficha técnica de COPAXONE® 40 mg/ml 3 veces a la semana en España

 TEVA Pharmaceutical Industries ha anunciado que ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del medicamento, para eliminar la contraindicación del embarazo de la ficha técnica española de COPAXONE® (acetato de glatiramero inyectable) 40 mg/ml administrado 3 veces a la semana. El producto fue aprobado originalmente por el procedimiento descentralizado en Europa. En diciembre de 2016 ya se aprobó un cambio equivalente para COPAXONE® 20 mg/ml.
Según la Plataforma Europea de la Esclerosis Múltiple (EMSP), alrededor de 700.000 personas en Europa padecen esclerosis múltiple (EM) y la proporción entre mujeres y hombres es de 2 a 1. La EM es más común en las mujeres en edad fértil que en cualquier otro grupo, la edad media en el momento del diagnóstico es en torno a 30 años; aproximadamente el 43% de las mujeres se quedan embarazadas después del diagnóstico.
La eliminación de la contraindicación del embarazo se ha realizado tras la publicación de un informe de evaluación elaborado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, el estado miembro de referencia) y con el que estuvieron de acuerdo todos los estados miembros interesados (EMI) de Europa que participaron en el procedimiento.  COPAXONE® está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR).
“Desde el punto de vista del manejo clínico, es una noticia excelente, pues aunque se advierte de que durante el embarazo, si es posible, no se debe utilizar ningún fármaco, permite que en casos justificados por la actividad de la enfermedad, pueda mantenerse un tratamiento en pacientes con Esclerosis Múltiple durante el mismo (siempre que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto), aunque hasta ahora nunca se ha detectado riesgo fetal ni en los estudios preclínicos, ni en la clínica” ha comentado el Dr. Oscar Fernández, experto en EM, exdirector del Instituto de Neurociencias en el Hospital Regional Carlos Haya de Málaga y Presidente de la Sociedad Española de Neurología, así mismo “no sólo para los neurólogos, sino especialmente para las pacientes es una gran noticia, que eventualmente pudieran necesitar un tratamiento modificador de la enfermedad durante el periodo de embarazo, por tener una enfermedad muy activa” concluyó el Dr. Fernández. 
La aprobación de la variación se concedió basándose en un análisis de casos prospectivos de embarazo con desenlace conocido, en mujeres con una exposición confirmada a COPAXONE® 40 mg/ml 3 veces a la semana, procedentes de la base de datos de farmacovigilancia de acetato de glatiramero(GA) de TEVA. Esto respalda la conclusión del sólido estudio de los datos de embarazo de COPAXONE® 20 mg/ml, basado en más de 2.000 casos. Este es el mayor conjunto de datos analizado hasta ahora de mujeres embarazadas con EM que han estado expuestas a tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) durante el embarazo.
El texto de la ficha técnica ahora es el siguiente: los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3). Los datos actuales sobre el uso de COPAXONE® 20 mg/ml en mujeres embarazadas no indican que produzca malformaciones ni toxicidad para el feto o el neonato. Los datos sobre el uso de COPAXONE® 40 mg/ml son coherentes con estos hallazgos. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de COPAXONE® durante el embarazo, a menos que los efectos beneficiosos para la madre tengan más peso que los riesgos para el feto.
“En Teva nos hemos comprometido a ayudar a las mujeres con EMR a que lleven las vidas plenas que deseen. Aunque todavía es preferible no emplear ningún tratamiento para la EM durante el embarazo, ahora es posible que las mujeres consulten con su médico y consideren tomar COPAXONE® durante el embarazo si es apropiado y dependiendo de sus circunstancias personales. Para las mujeres que no pueden dejar de tomar el medicamento y que antes se les recomendaba que no tuvieran hijos, la eliminación de la contraindicación es una excelente noticia y fortalece aún más el perfil establecido de seguridad, eficacia y tolerabilidad de COPAXONE®”, ha declarado Carlos Teixeira, Director General del grupo TEVA en España y Portugal. 

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