jueves, 5 de enero de 2017

Ultragenyx y Kyowa Kirin International anuncian la solicitud de autorización de comercialización de KRN23 y la aceptación de su revisión por la EMA

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: RARE) y Kyowa Kirin International PLC (KKI), una filial propiedad de Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Kyowa Hakko Kirin), ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado revisar su solicitud de autorización de comercialización de KRN23 para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). La solicitud de autorización de comercialización fue presentada y aceptada a finales de 2016, y se espera una opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en el segundo semestre de 2017. Ultragenyx y Kyowa Hakko Kirin firmaron un acuerdo de colaboración y licencia en agosto de 2013 para el desarrollo y comercialización de KRN23.

"Sobre la base de los resultados positivos de múltiples estudios en pacientes pediátricos y adultos con XLH, estamos intentando conseguir la autorización condicional de comercialización con el fin de acelerar el acceso a esta terapia para los pacientes", ha señalado el Dr. Emil D. Kakkis, CEO y Presidente de Ultragenyx.

"La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es un trastorno debilitante que causa dolor a largo plazo y angustia entre los afectados y para el cual hay pocos tratamientos efectivos actualmente aprobados centrados en tratar las causas subyacentes", ha indicado el Dr. Tom Stratford, Presidente y CEO de KKI. "Desde Kyowa Hakko Kirin nos esforzamos por contribuir a mejorar la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo a través de los avances en la medicina y las tecnologías. Con esta solicitud de comercialización estamos dando un paso adelante significativo para mejorar la vida de los pacientes que sufren de hipofosfatemia ligada al cromosoma X".

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