martes, 13 de diciembre de 2016

Lilly anuncia resultados detallados del estudio de fase 3 de Solanezumab EXPEDITION 3 en el congreso Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2016

 Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ha presentado resultados detallados de su estudio clínico fase 3 EXPEDITION 3 en el 9º congreso Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD). Como ya se había informado, solanezumab no alcanzó el objetivo primario del ensayo EXPEDITION 3, un estudio clínico de fase 3 de solanezumab en personas con demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer, en consecuencia, Lilly no solicitará la autorización de solanezumab para el tratamiento de la demencia leve debida a Alzheimer.

“Los resultados de EXPEDITION 3 fueron, sin duda, decepcionantes”, explicó el doctor Eric Siemers, del departamento médico de Lilly. “Sin embargo, Lilly continúa comprometido para encontrar soluciones para esta devastadora enfermedad. Continuaremos analizando los resultados del estudio y trabajando externamente con la comunidad científica con la esperanza de encontrar hallazgos en el futuro que permitan perfilar y avanzar en la investigación de la enfermedad de Alzheimer”.

El doctor Lawrence S. Honig, profesor de neurología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia e investigador principal de EXPEDITION 3, fue el encargado de presentar los datos del estudio en el CTAD.

“La enfermedad de Alzheimer es un reto que los investigadores hemos abordado durante años”, señaló el doctor Honig. “Ahora no es momento de rendirse. Aunque los resultados de este estudio no son los que esperábamos, es razonable creer que se descubrirán tratamientos modificadores de la enfermedad que retrasen la progresión del Alzheimer”.

-Resumen de los resultados más relevantes;
Los resultados del estudio, incluyendo la mayoría de los objetivos clínicos secundarios, favorecieron a solanezumab, pero la magnitud de la diferencia entre las dos ramas de tratamiento fue pequeña.
Objetivo primario
* Los pacientes tratados con solanezumab no experimentaron un retraso estadísticamente significativo del deterioro cognitivo, comparado con los pacientes tratados con placebo (p=.095), medido con la escala ADAS-Cog14 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale). ADAS-Cog14 mide las funciones cognitivas, incluyendo memoria, atención y habilidades de lenguaje.

-Objetivos clínicos secundarios más relevantes:
Dado que no se alcanzó el objetivo primario del ensayo, los valores-p de los análisis estadísticos de las variables secundarias de eficacia no se ajustaron para comparaciones múltiples.
* Los pacientes tratados con solanezumab tuvieron un enlentecimiento del 13% del deterioro cognitivo (p=0,014) comparado con los pacientes tratados con placebo, tal y como midió la Mini Mental Exam Examination (MMSE). Esta prueba es la más utilizada cuando se identifican problemas de memoria u otras habilidades mentales y puede utilizarse por los clínicos para ayudar a diagnosticar demencia y a evaluar su progresión y gravedad. Consiste en una serie de preguntas y pruebas, que puntúan si se responden de forma correcta. MMSE evalúa diferentes habilidades mentales, incluyendo la memoria, la atención y el lenguaje.

* La escala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) mostró un enlentecimiento del 15% del deterioro cognitivo (p=0,004) entre pacientes tratados con solanezumab y los pacientes tratados con placebo. La escala CDR-SB mide las esferas cognitiva y funcional –en áreas como memoria, orientación y cuidado personal– a través de entrevistas semi-estructuradas con pacientes, familiares y otros informadores fiables.
* Los pacientes tratados con solanezumab tuvieron un enlentecimiento en el deterioro de actividades complejas de la vida cotidiana comparada con los pacientes tratados con placebo. Este hallazgo supuso un 14% de enlentecimiento del deterioro (p=0,019) medido por la escala Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS.iADL). Esta escala mide la actuación independiente de la persona en actividades complejas de la vida cotidiana como participar en una conversación, preparar una comida o ir de compras.

En otra escala de funcionalidad la Functional Activities Questionnaire (FAQ), no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre pacientes tratados con solanezumab y pacientes tratados con placebo (7% de reducción del deterioro, p=0.140). La FAQ es un cuestionario de las habilidades funcionales basada en informadores, que proporcionan información sobre el desempeño del paciente en diez actividades complejas de alto nivel.

-Biomarcadores
Los cambios en beta-amiloide plasmático fueron similares a aquellos observados en estudios previos, y las diferencias entre los grupos de tratamiento y placebo fueron estadísticamente significativas. Los cambios en los depósitos de Amiloide cerebral, medidos en imagen por tomografía de emisión de positrones (PET) no alcanzaron significación estadística entre los grupos de tratamiento y placebo.

Efectos secundarios
* Los eventos más frecuentes, estadísticamente significativos, en el grupo de tratamiento con solanezumab fueron: espondiloartrosis (1,1% en el grupo solanezumab, 0,4% en el grupo placebo), disuria (0,9% en el grupo solanezumab, 0,2% en el grupo placebo), deficiencia de la vitamina D (1,4% en el grupo solanezumab, 0,6% en el grupo placebo) y congestión nasal (1,2% en el grupo solanezumab, 0,4% en el grupo placebo)
* La incidencia de edema vasogénico (ARIA-E) fue aproximadamente del 0,1% de pacientes tratados con solanezumab y del 0,3% de pacientes en el grupo placebo.

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