lunes, 12 de diciembre de 2016

GSK presenta el dossier de registro en la UE para la triple terapia en un solo dispositivo administrada una vez al día de FF/UMEC/VI para pacientes con EPOC

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado la presentación de un dossier de registro por parte de GSK ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la triple terapia en un solo dispositivo administrada una vez al día de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg) para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esto se produce tras el anuncio de la presentación de la New Drug Application para FF/UMEC/VI en Estados Unidos en noviembre de 2016.

La triple terapia en un solo dispositivo combinada incluye tres fármacos: furoato de fluticasona, un corticosteroide inhalado (CI), umeclidinio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y vilanterol, un agonista adrenérgico β2 de acción prolongada (LABA), administrados una vez al día con el inhalador de polvo seco de GSK, Ellipta®.

La presentación del dossier de registro en la UE de la terapia triple en un solo dispositivo incluye una Solicitud de Autorización de Comercialización del tratamiento de mantenimiento para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con EPOC. Dicho dossier se basa en los datos del programa de desarrollo de la triple terapia en un solo dispositivo incluidos datos del estudio FULFIL de fase III, así como en los datos de los estudios con FF, UMEC y VI tanto en monoterapia como en combinación.

Dave Allen, Director de I+D de Enfermedades Respiratorias, ha señalado que "muchos pacientes con EPOC se encuentran en una fase avanzada cuando se les diagnostica. Los patrones de prescripción muestran la importancia de contar con un amplio abanico de opciones disponibles para cubrir las distintas necesidades de los pacientes individuales. La aprobación de nuestra triple terapia en un solo dispositivo en Europa complementaría nuestro portafolio de terapias inhaladas diseñadas para la administración una vez al día en un solo dispositivo, ofreciendo a los pacientes una opción alternativa."

Mike Aguiar, Director de Innoviva, Inc., ha añadido que “la presentación en la UE de la triple terapia combinada es la última novedad de nuestra duradera colaboración con GSK. Si se aprueba, FF/UMEC/VI como terapia triple combinada de una sola dosis diaria con un solo inhalador podría suponer una incorporación importante a las opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC avanzada".

Las presentaciones de los dossiers de registro de la triple terapia  en un solo dispositivo para la EPOC se esperan en el resto del mundo a principios de 2017. La triple terapia combinada de FF/UMEC/VI en un solo dispositivo no está autorizada en ninguna parte del mundo.

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