lunes, 14 de noviembre de 2016

STADA recibe la opinión positiva de la EMA para el biosimilar de teriparatida

 Como estaba previsto y dentro del ámbito actual de la Unión Europea, STADA Arzneimittel AG recibió el pasado 11 de noviembre la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De acuerdo con la solicitud, la opinión positiva de la EMA abarca el tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, así como el tratamiento de osteoporosis en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura asociada con glucocorticoides. La aprobación de teriparatida por parte de la comisión de la Unión Europea se espera en enero de 2017.

El biosimilar de teriparatida es un medicamento biotecnológico análogo de la hormona paratiroidea humana obtenido mediante tecnología de ADN recombinante, que actúa favoreciendo la formación de hueso nuevo y aumentando la masa ósea, estimulando a los osteoblastos (células formadoras de hueso), aumentando la absorción de calcio en el intestino y disminuyendo la eliminación de calcio en el riñón. 

En octubre de 2014, STADA y Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG firmaron un acuerdo para la comercialización del biosimilar de teriparatida en Europa. De este modo, STADA obtuvo los derechos de comercialización para los países de la Unión Europea y nueve países extracomunitarios, mientras que Richter obtenía los derechos de comercialización para el resto de países europeos y CIS.

“Teriparatida será una parte clave de nuestra cartera de productos en el futuro. La opinión positiva de la EMA es un indicador claro del acierto de nuestra estrategia de cooperación en el desarrollo de biosimilares. A pesar de la incertidumbre, que podía haber retrasado la aprobación de este innovador medicamento, estamos avanzando según lo previsto en la expansión de nuestro negocio de biosimilares”, señala el Dr. Matthias Wiedenfels, CEO de STADA Arzneimittel AG, resumiendo las ventajas de la cooperación. El lanzamiento en la Unión Europea está previsto coincidiendo con la expiración de la patente a principios de 2019.