lunes, 21 de noviembre de 2016

Novartis anuncia que AMG 334 redujo significativamente los días con migraña al mes en un segundo estudio clínico de Fase III de prevención de la migraña episódica

Novartis ha anunciado hoy los resultados preliminares positivos del estudio global de Fase III STRIVE, que ha evaluado la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña episódica. Se evaluó AMG 334 por vía subcutánea una vez al mes en dosis de 70 mg y 140 mg y ambas cumplieron el objetivo primario del estudio, demostrando una reducción estadísticamente significativa desde el momento basal en el promedio de días con migraña al mes, comparado con el placebo a los seis meses. AMG 334 ha sido específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC)ya que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor incapacitante de la migraña.

"La migraña es una de las enfermedades más incapacitantes del mundo y sigue estando infratratada e infravalorada. Existe una necesidad significativa de tratamientos eficaces y preventivos", apuntó VasantNarasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. "Hemos visto resultados positivos con AMG 334 de dos estudios de Fase III en migraña episódica y en un estudio de Fase II en migraña crónica, en el que participaron casi 2.200 personas con migraña. Estamos muy ilusionados con estos nuevos datos a seis meses que aportan nuevas evidencias de los posibles beneficios que AMG 334 podría ofrecer a las personas que padecen los síntomas debilitantes de esta enfermedad".

Los pacientes reclutados en el estudio STRIVE fueron aleatorizados para recibir placebo o una o dos dosis de 70 mg ó 140 mg de AMG 334, por vía subcutánea, una vez al mes, durante seis meses. Los pacientes experimentaban de cuatro a catorce días con migraña al mes, con un promedio de 8,3 días con migraña al mes en el momento basal. En los tres últimos meses de la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes de los grupos de tratamiento de 70 mg y 140 mg de AMG 334 experimentaron una reducción estadísticamente significativa de 3,2 y 3,7 días desde el momento basal en los días con migraña al mes, respectivamente, comparado con una reducción de 1,8 días del grupo con placebo.

El perfil de seguridad de AMG 334 fue similar al de placebo en ambos grupos de tratamiento tras la evaluación doble ciego a seis meses. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis.

Hay análisis adicionales de los datos del estudio STRIVE en marcha. Los resultados positivos de ARISE, el primer estudio de Fase III de AMG 334 para prevenir la migraña episódica, y los resultados de un estudio de Fase II de AMG 334 para prevenir la migraña crónica, se anunciaron a principios de año. Estos datos ayudarán a respaldar las conversaciones con las agencias reguladoras y se prevén solicitudes de registro en 2017.

La migraña es más compleja que un simple dolor de cabeza; la Organización Mundial de la Salud ha declarado que es una de las 10 principales causas de los años vividos con discapacidad en hombres y mujeres. Tiene un impacto profundo y limitador en la capacidad del paciente para realizar sus tareas diarias y existe una necesidad real de tratamientos preventivos más eficaces que ayuden a reducir el número de días con migraña al mes que sufren los pacientes. Las personas con migraña episódica sufren hasta 14 días con migraña al mes.

AMG 334 es fruto de un codesarrollo de Amgen y Novartis. Dentro de la colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis posee los derechos en Europa y el resto del mundo.