martes, 29 de noviembre de 2016

GSK anuncia que el estudio de fase III de mepolizumab en pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis alcanza las variables de evaluación primarias y secundarias

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que su estudio pivotal de fase III de eficacia y seguridad de mepolizumab, un antagonista de la IL-5, ha alcanzado las variables de evaluación principales en pacientes que padecen granulomatosis eosinofílica con poliangitis refractaria (EGPA, por sus siglas en inglés), una enfermedad rara que se caracteriza por una gran inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Un objetivo principal del tratamiento de esta enfermedad es inducir y mantener su remisión mientras se reduce el uso de corticosteroides y otras terapias inmunosupresoras. Las variables de evaluación primarias de este estudio de 52 semanas evaluaron la duración total de la remisión y el porcentaje de pacientes que lograron una remisión prolongada tras el tratamiento con mepolizumab en comparación con el tratamiento con placebo, ambos, además del tratamiento habitual. La remisión de estas dos variables de evaluación se definió según el Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS), un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la enfermedad con dosis de 0 a <4 a="" ambas="" como="" corticosteroides="" d="" de="" define="" diferencia="" dos="" entre="" estad="" evaluaci="" fue="" grupos="" la="" los="" mediante:="" mg="" n="" para="" prednisolona="" prednisona="" primarias="" respectivamente="" se="" significativa="" span="" sticamente="" tal="" tratamiento="" variables="" y="">

·        La duración de la remisión, según lo define el porcentaje de pacientes que lograron al menos 24 semanas  de remisión (una de las cinco categorías de duración predefinidas), fue de 19/68 (28%) para mepolizumab y 2/68 (3%) para el placebo (p<0 span="">

·        El porcentaje de pacientes que lograron la remisión en la semana 36 y 48 del periodo de tratamiento del estudio fue de 22/68 (32%) para mepolizumab y 2/68 (3%) para el placebo (p<0 span="">

El estudio incluyó seis variables de evaluación secundarias que analizaron las recaídas, la remisión y el uso de los corticosteroides, todas consideradas clínicamente importantes para los pacientes con EGPA. Los pacientes mostraron diferencias estadísticamente significativas en favor de mepolizumab en todas las variables de evaluación secundarias en comparación con placebo.