domingo, 20 de noviembre de 2016

GSK anuncia los resultados positivos del cuarto ensayo pivotal consecutivo de Benlysta® (belimumab) para el tratamiento del LES

GSK ha anunciado hoy la obtención de datos positivos sobre la eficacia y la seguridad de belimumab en un estudio pivotal realizado con pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en el noreste de Asia (Japón, China y Corea del Sur). En el estudio, presentado en el Congreso Anual de 2016 del American College of Rheumatology/Association for Rheumatology Health Professionals (ACR/AHRP), Benlysta® cumplió el criterio principal y los cuatro criterios secundarios de valoración especificados previamente, de forma estadísticamente significativa. La información obtenida se usará para la presentación en los próximos meses del expediente de registro con el fin de obtener la autorización de belimumab por parte de las autoridades de registro sanitario de Japón y China.

En el caso del criterio principal de valoración de la eficacia (índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico en la semana 52), en un número significativamente superior de pacientes tratados con 10 mg/kg de belimumab administrados por vía intravenosa (54 %) se logró la reducción de la actividad de la enfermedad en comparación con los pacientes que recibieron placebo (40 %) (Odds-Ratio: 2,03, IC del 95 %: 1,43-2,88, valor de p <0 span="">