sábado, 1 de octubre de 2016

Nuevos datos muestran el buen perfil de seguridad de apremilast a largo plazo en psoriasis y artritis psoriásica

Celgene ha anunciado hoy el perfil de seguridad a largo plazo de apremilast, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), obtenido en los ensayos clínicos en curso, y que han sido presentados en el marco del Congreso Anual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que se celebra en Viena (Austria) del 28 de septiembre al 2 de octubre.

Se han presentado los datos de seguridad combinados a 156 semanas (3 años) de los ensayos ESTEEM 1 y 2, y PALACE 1-3, los cuales incluyen pacientes con psoriasis en placas moderada a severa (ESTEEM) y con artritis psoriásica activa (PALACE) que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día. Los pacientes con artritis psoriásica fueron tratados con OTEZLA® solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato.

El Dr. Volker Koscielny, Director Médico del área de Inflamación e Inmunología de Celgene en Europaasegura: “La psoriasis es una enfermedad crónica compleja, de múltiples dominios, que hace que el tratamiento sea un desafío. Además, una gran cantidad de pacientes terminará desarrollando artritis psoriásica. Los síntomas físicos y el impacto de la enfermedad van más allá de la extensión  de la piel que se ve afectada y, por lo tanto, implican varios factores, como por ejemplo las necesidades individuales de los pacientes, que deben tenerse en cuenta al evaluar las opciones de tratamiento adecuadas. Más de 100.000 pacientes de todo el mundo han sido tratados con OTEZLA® desde su aprobación, por eso es importante destacar el perfil de eficacia y seguridad de OTEZLA® en este análisis de datos combinados a 3 años de psoriasis y artritis psoriásica”.

2.242 pacientes fueron incluidos en el análisis combinado de seguridad hasta 16 semanas (placebo n=913; APR30 n=1.329), y 1.905 pacientes (3.527 pacientes/año) recibieron apremilast en un período de exposición APR de hasta 156 semanas.

En ambos programas de ensayos clínicos de hasta 16 semanas, los acontecimientos adversos (EA) más comunes (≥5 por ciento de pacientes) entre los pacientes tratados con apremilast fueron diarrea, náusea, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. La mayoría de los casos de diarrea y náuseas fueron leves a moderados, ocurrieron durante las dos primeras semanas del tratamiento con apremilast y, en general, se resolvieron en un mes.

La tasa de incidencia ajustada a la exposición (EAIR/100 pacientes/año) para acontecimientos  adversos, acontecimientos adversos graves e interrupciones debido a acontecimientos  adversos, no aumentaron con el incremento de la exposición acumulada durante el período de exposición a apremilast (0 a ≥156 semanas; 3.527,5 pacientes/año); esto fue confirmado por la evaluación de las tasas en cada exposición anual.

Las tasas de interrupción del tratamiento con apremilast debido a diarrea y náuseas ocurrieron con una frecuencia de 1,3 por ciento y 1,7 por ciento, respectivamente, durante el período de exposición aapremilast en las semanas 0 a ≤52, y 0.0 por ciento para ambos eventos adversos durante el período de exposición a apremilast en las semanas >104 a  ≤156.

Las incidencias (EAIR/100 pacientes/año) de los acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE, por sus siglas en inglés), neoplasias malignas e infecciones graves en pacientes tratados con apremilast, fueron comparables al placebo hasta 16 semanas, y se mantuvieron bajas durante la exposición prolongada. No fueron comunicadas infecciones oportunistas graves o efectos clínicamente significativos en las mediciones de laboratorio. 

Las tasas de depresión o tendencias suicidas no aumentaron con el incremento de la exposición acumulada de apremilast a largo plazo. La mayoría de los pacientes que tomaron apremilastmantuvieron el peso corporal dentro del 5 por ciento con respecto a los valores iniciales, mientras que el 21,1 por ciento experimentó una pérdida de peso de >5 por ciento durante los periodos de exposición aapremilast durante 156 semanas. La tasa de interrupción del tratamiento debido a pérdida de peso fue baja.