sábado, 1 de octubre de 2016

Novartis anuncia un estudio de Fase III que demuestra que AMG334 reduce significativamente los días con migraña al mes en pacientes con migraña episódica

Novartis ha anunciado los resultados preliminares positivos de ARISE, el primer estudio de Fase III que ha evaluado la eficacia y seguridad de una dosis subcutánea mensual de AMG334 (erenumab) 70mg para prevenir la migraña episódica. El estudio cumplió su objetivo primario, demostrando una reducción estadísticamente significativa desde el momento basal de los días de migraña al mes en pacientes tratados con AMG334, comparado con placebo a las 12 semanas. AMG334 ha sido específicamente diseñado para prevenir la migraña bloqueando el receptor del Péptido Relacionado con el Gen de la Calcitonina (PRGC), ya que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor incapacitante de la migraña.

“Las personas con migraña episódica padecen dolores importantes, discapacidad y deterioro físico, lo que puede afectar significativamente a su capacidad para realizar susactividades diarias”, afirmó VasantNarasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Los resultados positivos de ARISE son especialmente alentadores, ya que actualmente no hay opciones de tratamiento específicamente diseñadas para prevenir la migraña. Estos hallazgos, en combinación con los recientes datos positivos en la prevención de la migraña crónica, se suman al creciente número de evidencias que muestran que AMG334 podría ayudar a las personas de todo el mundo que padecen migraña episódica y crónica”.

ARISE reclutó a un total de 577 pacientes que se aleatorizaron para recibir placebo o 70mg de AMG334 por vía subcutánea una vez al mes. Los pacientes experimentaban entre 4-14 días con migraña al mes, con una media de ocho días con migraña al mes en el momento basal. Los que recibían AMG334 experimentaron una reducción estadísticamente significativa de 2,9 días con migraña al mes desde el momento basal , comparado con una reducción de 1,8 días en el grupo de placebo.

El perfil de seguridad de AMG334 fue similar al de placebo y coherente con el de estudios anteriores. Los acontecimientos adversos más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor en el punto de la inyección y nasofaringitis.

Se están llevando a cabo otros análisis de los datos de ARISE  y se presentarán en una futura reunión científica. Se espera que el estudio STRIVE, un segundo estudio de Fase III sobre migraña episódica que evalua la dosis de 70mg y 140mg de AMG334 durante 24 semanas, se termine a finales de año. También se anunciaron los resultados positivos de un estudio de Fase II de AMG334 para prevenir la migraña crónica a principios de año.

La migraña es más compleja que un simple dolor de cabeza; es el trastorno neurológico más prevalente y afecta a más del 10% de la población mundial Limita profundamente la capacidad del paciente de realizar sus tareas cotidianas y, por ello, la Organización Mundial de la Salud ha declarado que la migraña es una de las diez principales causas de discapacidad para hombres y mujeres. Los pacientes con migraña episódica sufren hasta 14 días con migraña al mes.

AMG334 es fruto de un codesarrollo de Amgen y Novartis. Dentro de la colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis posee los derechos en Europa y el resto del mundo.