lunes, 10 de octubre de 2016

La terapia innovadora de Novartis LEE011 (ribociclib) más letrozol demuestra mayor supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea para cáncer de mama avanzado HR+/HER2- comparado con el tratamiento estándar

 Los resultados del ensayo clínico de Fase III  MONALEESA-2 demuestran que LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol incrementó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) comparado con el tratamiento de referencia, letrozol, como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) (SLP media, IC 95% (19.3 meses - no alcanzado) vs 14.7 meses (13.0 – 16.5 meses); HR= 0.556;  p= 0.00000329). Novartis ha anunciado hoy que los datos se presentarán en la sesión informativa oficial del Congreso 2016 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) y se presentarán como información de última hora durante el Simposio Presidencial a las 16:30 CEST (Abstract LBA1_PR). Los resultados también se publicarán simultáneamente online en The New England Journal of Medicine.

Los resultados demuestran que LEE011 en combinación con letrozol redujo el riesgo de muerte o progresión en un 44% con respecto a letrozol solo. La combinación mejoró significativamente la SLP en todos los subgrupos de pacientes, al margen de las características de la enfermedad o la demografíaMás de la mitad de las mujeres con enfermedad medible tratadas con LEE011 en combinación conletrozol experimentaron una reducción del tamaño del tumor de al menos un 30% (tasa de respuesta global (TRG) en pacientes con enfermedad medible = 53% vs 37%, p= 0.00028).

“Los resultados de MONALEESA-2 demuestran que la combinación de LEE011 con letrozol representa un paso adelante significativo en el manejo del cáncer de mama metastásico HR+ y, si se aprueba, sería una importante incorporación a las opciones de tratamiento para estos pacientes”, apuntó Gabriel N. Hortobagyi, Doctor en medicina, profesor de medicina,departamento de oncología médica de mama, división de medicina del cáncer del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, investigador principal de MONALEESA-2. “Las mujeres que padecen cáncer de mama metastásicoseguirán tratándose el resto de sus vidas, por lo que es fundamental hallar opciones de tratamiento que retrasen de forma efectiva la progresión”.

La mayoría de los acontecimientos adversos del ensayo MONALEESA-2 fueron leves o moderados en cuanto a la gravedad, se identificaron pronto en exámenes rutinarios y, en general, se manejaron interrumpiendo o reduciendo la dosis. La tasa de abandono definitivo del tratamiento por acontecimientos adversos en el ensayo MONALEESA-2 fue del 7,5% para LEE011 en combinación conletrozol y del 2,1% para letrozol solo.

Los acontecimientos adversos de grado 3/4 (más graves) más comunes fueron como sigue para LEE011 en combinación con letrozol comparado con letrozol solo: neutropenia (60% vs 1%), leucopenia (21% vs 1%), elevación de alanina aminotransferasa (9% vs 1%), linfopenia (7% vs 1%) y elevación deaspartato aminotransferasa (6% vs 1%). Los acontecimientos adversos más comunes de cualquier grado (≥35% de los pacientes de ambos grupos, al margen de su relación con el tratamiento del estudio) fueron los siguientes para LEE011 en combinación con letrozol comparado con letrozol solo: neutropenia (74% vs 5%), náuseas (52% vs 29%), infecciones (50% vs 42%), fatiga (37% vs 30%) y diarrea (35% vs 22%)1. Las náuseas, infecciones, fatiga y diarrea fueron principalmente de grado 1 o 2.

“Estamos orgullosos de estos sólidos resultados que demuestran que LEE011 podría ser una opción de tratamiento de primera línea eficaz capaz de mejorar los resultados para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-”, apuntó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Tras la designación como Terapia Innovadora concedida por la FDA en agosto de este año, estamos deseando trabajar estrechamente con las autoridades sanitarias para ofrecerles una nueva opción de tratamiento muy necesitada a dichos pacientes lo antes posible”.

Los hallazgos de MONALEESA-2 validan el uso de un inhibidor selectivo de CDK4/6 en combinación con terapia hormonal como tratamiento inicial para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Dada la significativa extensión de la SLP y el beneficio clínico observado con LEE011, el análisis del objetivo primario (SLP) de MONALEESA-2 se detuvo anticipadamente en mayo de 2016 conforme a las recomendaciones del Comité de Monitorización de Datos. Hay un seguimiento en marcha para evaluar la supervivencia global.