miércoles, 26 de octubre de 2016

La FDA aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico

 MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado KEYTRUDA® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 (receptor 1 de muerte programada) de la compañía, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una elevada expresión del PD-L1 (puntuación del porcentaje del tumor [TPS, por sus siglas en inglés] del 50% o más) según un test aprobado por la FDA y no tienen aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK. Con esta nueva indicación, KEYTRUDA se convierte en el único tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea de estos pacientes. Además, la FDA ha aprobado una modificación de la ficha técnica de KEYTRUDA para incluir en ella datos del estudio KEYNOTE-010 realizado con KEYTRUDA como tratamiento de segunda línea o posteriores en pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS del 1% o más) según un test aprobado por la FDA y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento de quimioterapia con platino. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas en el EGFR o en el ALK debían presentar progresión de la enfermedad con un tratamiento aprobado por la FDA para estas aberraciones antes de recibirKEYTRUDA. En el CPNM metastásico, KEYTRUDA está aprobado para su administración en una dosis fija de 200 mg una vez cada tres semanas hasta que la enfermedad progrese o el paciente presente toxicidad inaceptable, o durante 24 meses como máximo en los pacientes libres de progresión de la enfermedad.