jueves, 27 de octubre de 2016

GSK anuncia la presentación del dossier de registro para la autorización de su vacuna candidata frente al herpes zóster en EEUU

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de autorización de producto biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para su vacuna en desarrollo frente al herpes zóster, Shingrix®, ante la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, a fin de obtener su aprobación para la prevención del herpes zóster en adultos a partir de 50 años.

Se trata de una vacuna de subunidades, adyuvada, para prevenir el herpes zóster y sus complicaciones. En los ensayos clínicos de fase III demostró que al reducir la incidencia del herpes zóster, también disminuía la incidencia global de neuralgia postherpética, una forma de dolor crónico asociado al herpes zóster. Se ha presentado la solicitud de aprobación regulatoria para su administración por vía intramuscular con una pauta de dos dosis con un intervalo de dos a seis meses entre ambas. 

El Dr. Emmanuel Hanon, Vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de vacunas GSK, declaró que "el herpes zóster es una enfermedad frecuente y potencialmente grave. Puede provocar un dolor prolongado y otras complicaciones como cicatrices o problemas visuales que pueden tener un gran impacto en la calidad de vida de las personas. El riesgo de desarrollar herpes zóster aumenta con la edad y se estima que hasta una de cada tres personas está en riesgo de padecerlo. La presentación del dossier de registro de hoy nos acerca aún más a lograr que esta vacuna esté disponible para ayudar a proteger a más personas frente al herpes zóster y de las complicaciones asociadas al mismo.

La presentación de la solicitud de autorización para la comercialización de Shingrix® se basa en un programa de desarrollo de fase III que evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en más de 37.000 personas. Este programa incluye los estudios ZOE-50 y ZOE-70, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de 2015 y septiembre de 2016, respectivamente.

La vacuna candidata es uno de los más de 40 activos de la compañía que se presentaron a los inversores en el evento de I+D celebrado por GSK en noviembre de 2015 y pertenece al portafolio de vacunas de la compañía, una de las seis áreas principales de investigación científica y desarrollo junto con las de Oncología,  Inmunoinflamación y  Enfermedades Infecciosas, Respiratorias y Raras.

El proceso de solicitud de autorización para la vacuna en la Unión Europea y Canadá se mantiene según lo previsto para este año 2016 y está prevista su solicitud de autorización para Japón en 2017. La vacuna en desarrollo frente al herpes zóster no está aprobada actualmente en ningún país a nivel mundial.