lunes, 3 de octubre de 2016

Elocta® (efmoroctocog alfa) de Sobi™, ha obtenido la aprobación de reembolso en España y ya disponible en los 5 mercados principales de la UE



Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) ha anunciado hoy que su producto Elocta® (efmoroctocog alfa), primer factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFVIIIFc) con una vida media extendida, para el tratamiento de la hemofilia A, ha recibido la aprobación de reembolso en España. Actualmente, también está disponible ya en Reino Unido, Francia, Italia, Alemania, Suecia, Dinamarca, Noruega, Suiza, Holanda, Eslovenia y en la República de Irlanda.

“Esta aprobación supone un importante hito para nuestro producto, pues es el último de los cinco mercados principales de la Unión Europea donde ya está disponible. Nuestros esfuerzos deben focalizarse en asegurar el acceso a las personas con hemofilia A que viven en estos países y también en el resto del territorio de Sobi”, ha declarado Geoffrey McDonough CEO y Presidente de Sobi.

La aprobación en España supone una ampliación en el acceso de efmoroctocog alfa y está avalada por la experiencia global. Con más de 2 años de experiencia postcomercialización, más de 2.700 pacientes han sido tratados en la vida real con este producto (comercializado como Eloctate® en EE.UU y otras regiones), correspondiendo a 1.800 paciente-años de experiencia.

“Esta extensa experiencia postaprobación con efmoroctocog alfa completa los datos clínicos generados por nuestros estudios pivotales y los resultados del estudio de extensión a largo plazo ASPIRE. Creemos que con todos estos datos clínicos y de experiencia en la vida real, se puede proporcionar una ayuda a los médicos y pacientes, al tiempo que opciones de tratamiento como efmoroctocog alfa van estando disponibles en más países” comenta Krassimir Mitchev, MD, PhD, Vicepresidente y Director Médico del área terapéutica de Hemofilia en Sobi UK.

La seguridad y eficacia a largo plazo del factor VIII recombinante-Fc de vida media extendida, para la hemofilia A, se han mostrado en una serie de presentaciones orales y pósteres presentados por Sobi y Biogen en el Congreso de la Federación Mundial de Hemofilia celebrado del 24 al 28 de julio de 2016 en Orlando (Florida).

Efmoroctocog alfa fue aprobado para la hemofilia A en EE.UU en junio de 2014 y en la UE en noviembre de 2015.