lunes, 5 de septiembre de 2016

GSK anuncia los resultados positivos del estudio SLS (Salford Lung Study) en pacientes con EPOC

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado que los resultados positivos procedentes del innovador estudio SLS (Salford Lung Study) han sido publicados en la revista científica “New England Journal of Medicine” (NEJM). El estudio SLS, del que se anunciaron los resultados preliminares en mayo de este año, fue diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de Relvar® Ellipta® (furoato de fluticasona/vilanterol  FF/VI 92/22mcg) frente al tratamiento habitual en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en un entorno de práctica clínica habitual. Los resultados del estudio se han presentado durante el congreso internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS) el domingo 4 de septiembre en Londres (número de abstract: OA249).

En aquellos pacientes que habían exacerbado en el año previo al inicio del estudio y que recibieron tratamiento con Relvar® Ellipta®, se demostró una reducción estadísticamente significativa de 8.4% (p=0,025; 95% IC 1,1 -15,2) en la variable principal del estudio que fue la tasa de exacerbaciones moderadas o graves, en comparación con aquellos pacientes que recibieron tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes del estudio en tratamiento habitual estaban recibiendo un régimen terapéutico que contenía un corticosteroide inhalado (ICS) (88%). Se observó una reducción similar (8,0%; p=0,047; 95% IC 0,11 -15,4) en las exacerbaciones en aquellos pacientes que en situación basal estaban recibiendo tratamiento con una combinación ICS/LABA (agonista β2-adrenérgico de acción prolongada, LABA por sus siglas en inglés) y que fueron asignados a la rama de FF/VI 92/22 mcg.

En la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), no se observaron diferencias entre ambos grupos en las variables secundarias medidas en el estudio, entre las que se incluían el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y la tasa de exacerbaciones graves, la tasa de contactos con Atención Especializada y la tasa de contactos con Atención Primaria relacionados con la EPOC.  En general hubo más contactos con Atención Primaria en la rama de FF/VI 92/22 mcg (12,3% más, 95% IC 5,4-19,6). El Test de Evaluación de la EPOC (CAT por sus siglas en inglés), que mide el impacto de la enfermedad en el estado de salud, demostró que el 45% de los pacientes que habían recibido  FF/VI 92/22 mcg mejoraban su puntuación de CAT en 2 o más, una mejoría que se considera clínicamente relevante, comparada con el 36% de los pacientes del grupo en tratamiento habitual (OR 1,51, 95% IC, 1,28-1,77).

La incidencia de acontecimientos adversos graves (AAGs) fue similar entre ambos grupos (29% en el brazo de FF/VI 92/22mcg, y un 27% con el tratamiento habitual). En cuanto a la neumonía, un AAG de especial interés, FF/VI 92/22mcg demostró la no inferioridad frente al tratamiento habitual (7% vs 6%, respectivamente). Esta variable fue un requerimiento post-autorización específico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Neil Barnes, Global Medical Head, Respiratory Franchise de GSK comenta que “En el estudio SLS hemos incluido un amplio espectro de pacientes sobre los que se ha intervenido lo mínimo posible para observar si esto nos permitiría obtener diferencias entre tratamientos. Los resultados del SLS proporcionan una sólida evidencia científica que permitirá a la comunidad médica empezar a entender cómo la elección del tratamiento para la EPOC puede influir significativamente en el paciente. Seguimos analizando los datos del estudio ya que sabemos que hay mucho más de lo que aprender y esperamos poder compartir estos hallazgos en futuras publicaciones. Quiero dar las gracias a todos los pacientes que han participado en el estudio y a las entidades que han colaborado con GSK para hacer posible este estudio único.”

Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officer de Innoviva dijo que “Los datos presentados en el ERS y publicados en el NEJM confirman la efectividad de Relvar Ellipta (FF/VI 92/22 mcg) comparado no sólo con el tratamiento habitual, sino también con tratamientos que incluían diferentes fármacos de la misma clase ICS/LABA. Son datos muy importantes para compartir con los profesionales sanitarios de un estudio único en su clase llevado a cabo en condiciones que reflejan la práctica clínica habitual.”

El estudio se ha podido llevar a cabo gracias a la colaboración entre GSK, North West e-Health (NWEH), la Universidad de Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, University Hospital of South Manchester (UHSM), NHS de Salford y los centros de Atención Primaria y farmacéuticos de Salford, Trafford y Sur de Manchester.

Actualmente, se está llevando a cabo un segundo estudio SLS en pacientes con asma, cuyos resultados se esperan en 2017.