miércoles, 28 de septiembre de 2016

GSK anuncia la presentación del dossier de registro de la formulación subcutánea de Benlysta® (belimumab) para los pacientes con lupus eritematoso sistémico

GSK ha anunciado hoy que ha presentado el dossier de registro en EE.UU. y Europa de la formulación subcutánea de Benlysta® (belimumab) para los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo con autoanticuerpos positivos. Las solicitudes comprenden lo siguiente:

      Una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) presentada ante la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para belimumab administrado por vía subcutánea para el tratamiento de pacientes adultos con LES activo con autoanticuerpos positivos que estén recibiendo un tratamiento estándar.

      Una ampliación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos para belimumab administrado por vía subcutánea como tratamiento adicional para los pacientes adultos con LES activo con autoanticuerpos positivos que presenten un grado elevado de actividad de la enfermedad (p. ej. bajo complemento y anti ADN de doble cadena positivo) a pesar del tratamiento estándar.

Benlysta® es un anticuerpo monoclonal humano que actualmente está aprobado para su uso por vía intravenosa mediante una infusión de una hora de duración, que se repite cada cuatro semanas1. Las solicitudes de aprobación de la formulación subcutánea en EE. UU. y Europa se basan en los resultados del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, en el que se evaluó la eficacia de belimumab 200 mg administrado semanalmente mediante una inyección subcutánea más el tratamiento estándar (TE), en comparación con placebo más el TE, entre los pacientes con LES activo con autoanticuerpos positivos.

Paul-Peter Tak, Chief Immunology Officer y Senior Vice President Research & Development Pipeline, explica que "El lupus es una enfermedad compleja y debilitante que afecta principalmente a las mujeres en edad laboral, y cuyos síntomas y efectos varían mucho de una persona a otra. Si se aprueba, la formulación subcutánea de Benlysta® ofrecerá un enfoque alternativo de la administración del tratamiento, lo cual contribuirá a abordar las necesidades individuales de los pacientes con lupus".

Con la BLA y la ampliación de la MAA en EE.UU. se pretende obtener la aprobación de la formulación subcutánea de Benlysta® en 2 presentaciones: una jeringuilla precargada de dosis única y un autoinyector de dosis única.