lunes, 19 de septiembre de 2016

El ensayo de combinación fase III de exenatida y dapagliflozina muestra beneficios significativos en pacientes con diabetes tipo 2

 Los resultados positivos del ensayo de fase III DURATION-8 han demostrado que el uso de Bydureon® (formulación de liberación prolongada de exenatida) 2 mg una vez por semana en combinación con Forxiga® (dapagliflozina) 10 mg al día reduce significativamente el nivel de glucosa en sangre medido como HbA1c, en comparación con el uso de cada uno de los medicamentos de forma individual en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina.

Se trata del primer ensayo clínico en el que se combinan estos dos tratamientos antidiabéticos, un agonista de los receptores de GLP-1 y un inhibidor de SGLT-2, añadidos al tratamiento estándar para evaluar los beneficios potenciales en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan un control glucémico inadecuado. Los resultados se han presentado en la 52ª edición del Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) celebrado en Múnich (Alemania) y se han publicado simultáneamente en The Lancet Diabetes & Endocrinology1.

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal con la combinación de exenatida y dapagliflozina al reducir significativamente los niveles de HbA1c con respecto al nivel basal, en comparación con el uso individual de exenatida o dapagliflozina (2% vs. 1,6 % y 1,4 %, respectivamente, ambos P < 0,01)a las 28 semanas. También confirmó la gran eficacia de dapagliflozina en pacientes que no consiguen alcanzar su objetivo de tratamiento con metformina.

En referencia a estos resultados, Serge A. Jabbour, director de la División de Endocrinología y del Centro para la Diabetes del Sidney Kimmel Medical College de la Thomas Jefferson University (Philadelphia), afirmó: “La naturaleza progresiva de la diabetes tipo 2 hace que los pacientes suelan requerir múltiples tratamientos antidiabéticos para conseguir y mantener un control glucémico. Los resultados de DURATION-8 muestran que la combinación de medicamentos con diferentes mecanismos de acción puede reducir significativamente los niveles de HbA1c, y como beneficio adicional* el peso y la tensión arterial sistólica”.

Por su parte, Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del departamento de Desarrollo de Medicamentos de AstraZeneca, afirmó: “Con DURATION-8, AstraZeneca se convierte la primera compañía biofarmacéutica que pone de manifiesto los potenciales beneficios de combinar un agonista de los receptores de GLP-1 y un inhibidor de SGLT-2 como un tratamiento altamente eficaz alternativo a las terapias no insulínicas que se emplean en pacientes con diabetes tipo 2 grave y no controlada. Además, refuerza nuestro compromiso de desafiar los límites de la ciencia en el tratamiento de una enfermedad que afecta a una población estimada de 415 millones de adultos en todo el mundo”.

Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluían variaciones en el peso corporal y en la tensión arterial sistólica. En comparación con los pacientes que sólo recibieron exenatida o dapagliflozina, los pacientes que recibieron la combinación de ambos fármacos experimentaron:
·         Reducción significativamente mayor del peso corporal (-3,4 kg vs. -1,5 kg y -2,2 kg, respectivamente; ambos P < 0,01); la reducción de peso observada con la combinación de ambos fármacos fue mayor (-4,5 kg) en pacientes con un nivel basal de HbA1c de 8,0-9,0 % en comparación con los que presentaban un nivel basal superior a 9,0 % (-2,6 kg)
·         Reducción significativamente mayor de la tensión arterial sistólica (-4,2 mmHg vs. -1,3 mmHg y -1,8 mmHg, respectivamente; ambos P < 0,05)1

La combinación de exenatida y dapagliflozina mostró unas tasas de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves similares a los grupos de tratamiento con cada medicamento individual. Los acontecimientos adversos más comunes (≥ 5 % de pacientes de cualquier grupo) fueron diarrea, nódulos en el punto de inyección, náuseas e infecciones de las vías urinarias.