viernes, 9 de septiembre de 2016

Crizotinib recibe la aprobación en cáncer de pulmón de célula no pequeña avanzado ROS1 positivo

 Xalkori® (crizotinib) ha recibido la indicación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP)  ROS1 positivo, tras su aprobación en el pasado mes de marzo en Estados Unidos. Hasta la fecha, crizotinib en la Unión Europea estaba disponible para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP en fase avanzada ALK+.

Con esta aprobación, Xalkori® se convierte en la primera y única terapia dirigida basada en biomarcadores indicada para pacientes con CPCNP avanzado que tengan la translocación  ALK o ROS1 en la Unión Europea y Estados Unidos.

En este sentido, José Alonso, Director de la Unidad de Oncología de Pfizer España considera “la decisión de la Comisión Europea de aprobar crizotinib para CPCNP avanzado con la translocación  ROS1 representa un hito importante para los pacientes con estas características que antes tenían opciones de tratamiento más limitadas".

Por su parte, Cecilia Guzmán, Directora Médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, señala “ahora sabemos que el CPCNP no es una sola enfermedad, si no que incluye un número de tumores definidos molecularmente con diferentes características clínicas y, por lo tanto, diversas opciones de tratamiento”. Y añade “con la aprobación de la Unión Europea en dos dianas moleculares distintas en CPCNP avanzado, ROS1 y ALK, crizotinib continúa abriendo nuevos caminos que son un ejemplo de nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos de precisión y con  los pacientes que los puedan necesitar."

Esta nueva indicación de crizotinib sigue la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento y se ha fundamentado en los resultados del estudio 1001, un ensayo clínico en fase 1 multicéntrico y de un solo brazo. El estudio ha reclutado a pacientes con CPCNP avanzado con la translocación ROS1 tratados por vía oral dos veces al día con crizotinib 250 mg.

La medida del resultado de eficacia en este estudio fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) por RECIST. Los objetivos secundarios incluyeron el tiempo de respuesta del tumor (TRT), la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre de progresión (SLP). Los tumores se analizaron para el reordenamiento de ROS1 mediante análisis por hibridación fluorescente in situ (FISH- por sus siglas en inglés) (96%) o por la reacción en cadena de polimerasa en tiempo real (RT-PCR) (4%).

Los resultados de este estudio mostraron que crizotinib presenta una marcada actividad antitumoral en pacientes con CPCNP avanzado con la alteración ROS1 alcanzándose el objetivo principal de tasa de respuesta objetiva (TRO). Por otra parte, el perfil de seguridad en este tipo de pacientes coincidió con el observado en pacientes con CPCNP avanzado ALK+. Los datos actualizados utilizados para apoyar esta aprobación se presentarán próximamente a la comunidad científica.

Crizotinib cuenta con un amplio reconocimiento como estándar de tratamiento de primera línea para los pacientes con CPCNP avanzado ALK+. Fue el primer inhibidor oral de la vía ALK aprobado por las autoridades reguladoras en Estados Unidos, Europa, China y Japón, y ahora está aprobado en casi 90 países. Hasta la fecha, más de 25.000 pacientes han sido tratados con crizotinib en todo el mundo.

El reordenamiento ROS1 se produce cuando este gen se une a otro gen y cambia la forma en la que cada uno de ellos funciona normalmente. Este hecho puede contribuir al crecimiento de células cancerígenas. Los datos epidemiológicos sugieren que el reordenamiento en ROS1 se da en aproximadamente el 1% de los casos de CPCNP. De los aproximadamente 1,5 millones de casos nuevos de CPCNP cada año en todo el mundo, aproximadamente 15.000 pueden ser producidos por  genes de fusión ROS1 oncogénicos