lunes, 19 de septiembre de 2016

AMGEN RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA PARSABIV (ETELCALCETIDA) PARA EL TRATAMIENTO DEL HIPERPARATIROIDISMO SECUNDARIO EN PACIENTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA EN HEMODIÁLISIS

El hiperparatiroidismo secundario (HPTs) es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis. En Europa, su prevalencia en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49 por ciento.  Aproximadamente el 88 por ciento de los pacientes en diálisis y el 79 por ciento de pacientes en hemodiálisis desarrollarán un HPTs.

Desde Amgen se ha venido trabajando en desarrollar una terapia que ayude a estos pacientes,Parsabiv™ (etelcalcetida), que acaba de recibir la opinión positiva para la autorización de comercialización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La Solicitud de Autorización de Comercialización (SAC) incluyó datos de tres estudios de fase 3, en los que se alcanzaron los objetivos principales de valoración, y que incluyeron dos ensayos clínicos conjuntos, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv™ en comparación con cinacalcet.

De recibir la aprobación definitiva por parte de la Comisión Europea, Parsabiv™ sería elprimer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de la sesión de hemodiálisis.