lunes, 29 de agosto de 2016

"The New England Journal of Medicine” publica los resultados del ensayo clínico MINDACT

La prestigiosa revista “The New England Journal of Medicine” ha publicado en su último número los principales resultados del estudio MINDACT. Este ensayo clínico pionero es un ejemplo de liderazgo internacional, académico y multidisciplinar en la lucha contra el cáncer de mama y demuestra los logros que pueden alcanzarse a través de este tipo de proyectos. MINDACT es además el resultado de una estrecha y exitosa colaboración entre grupos de pacientes, sector público y privado.

Los resultados del ensayo MINDACT revelan, con el grado de evidencia clínica más elevado, que el uso del test con análisis de 70 genes (Mammaprint®) podría cambiar la práctica clínica al reducir notablemente el uso de quimioterapia adyuvante y permitir que muchas pacientes puedan prescindir de un tratamiento que puede producir toxicidades, sin ofrecer beneficios o con beneficios muy escasos.

En el estudio han participado más de 500 pacientes de nueve hospitales españoles de Cataluña, Madrid, la Comunidad Valenciana y Baleares. Todos ellos son miembros del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, que ha coordinado el estudio en nuestro país.

¿Qué es MINDACT?
MINDACT son las siglas en inglés de “Microarray INode negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy” (Microarray en pacientes con ganglios negativos o de 1 a 3 ganglios positivos permite evitar la quimioterapia).

A grandes rasgos, MINDACT es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, prospectivo, internacional y de gran escala, que aporta pruebas de la importancia de integrar el test de análisis de 70 genes (MammaPrint®) en la práctica clínica, que ahora pueden considerarse para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano.

La Dra. Martine Piccart presentó los resultados del ensayo clínico MINDACT por primera vez en la reunión anual de AACR 2016 (Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, New Orleans, EE.UU, abril de 2016). El objetivo de MINDACT – que reclutó a 6.693 pacientes de cáncer de mama de 112 hospitales en nueve países europeos – fue evaluar el valor añadido del análisis de la firma de 70 genes (MammaPrint®) en combinación con el método tradicional de estimación de la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos. Los resultados del estudio pueden ayudar a los oncólogos a decidir, con total seguridad, qué pacientes no tendrán que someterse a un tratamiento de quimioterapia y a los efectos secundarios que este conlleva.

Los resultados del ensayo MINDACT son la prueba de que utilizar el test de análisis de 70 genes puede cambiar las prácticas clínicas, al permitir una reducción significativa del uso de la quimioterapia adyuvante y evitar así que muchas pacientes deban someterse a un tratamiento tóxico que no ofrecerá apenas, o ningún, beneficio. La investigación futura a partir de las muestras biológicas recogidas en el marco de este estudio también contribuirá a un conocimiento mucho más profundo del cáncer de mama y a la búsqueda de un tratamiento mucho más adecuado en el futuro.

MINDACT, un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico

MINDACT ha sido patrocinado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) y forma parte de un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico en asociación con Breast International Group(BIG), Europa Donna – la Coalición Europea contra el Cáncer de Mama, Agendia (la empresa propietaria de MammaPrint®, la prueba de análisis de 70 genes), y muchos otros socios académicos y comerciales. MINDACT es el primer estudio prospectivo de investigación traslacional a gran escala relativo al cáncer de mama, capaz de aportar resultados sobre su objetivo primario.

MINDACT es un estudio internacional, prospectivo y aleatorio en fase III que analiza la posibilidad de integrar un test de análisis de la expresión de 70 genes entre los criterios clínico-patológicos tradicionales que permiten seleccionar a las pacientes que necesitan quimioterapia adyuvante y sobre todo a las que no la necesitan. Está diseñado para comparar la capacidad de análisis de la firma de 70 genes de MammaPrint® con la herramienta de evaluación de riesgo clínico Adjuvant!Online para identificar a aquellas pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos (LN0 o 1-3 LN+) que pueden ahorrarse la quimioterapia adyuvante sin que ello ponga en peligro su resultado a largo plazo (esto es, su supervivencia sin metástasis a distancia, DMFS por sus siglas en inglés).

Ha quedado probada la hipótesis de que una proporción considerable de pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con LN0 o 1-3 LN+ se puede ahorrar de forma segura la quimioterapia adyuvante a partir del análisis de la biología de su enfermedad. El ensayo es útil para el grupo de pacientes definidas como de ‘alto riesgo’ según las características clínico-patológicas tradicionales (riesgo clínico alto, o C-alto), de las que el 46% son de bajo riesgo según MammaPrint® (riesgo genómico bajo o  G-bajo) y pueden por tanto ahorrase la quimioterapia adyuvante. Las pacientes C-alto/G-bajo obtuvieron una tasa de supervivencia superior a cinco años sin metástasis a distancia (DMFS) por encima del 94%, independientemente de que recibiesen o no quimioterapia.