sábado, 30 de julio de 2016

MSD Presenta nuevos resultados de ISENTRESS para VIH del estudio ONCEMRK‏

 MSD ha presentado datos de eficacia y seguridad en adultos con VIH (sin tratamiento previo) tratados con la formulación diaria en investigación de ISENTRESS® (raltegravir) conocida como raltegravir 600 mg (administrados 2 x 600 mg, una vez al día) procedentes de su ensayo pivotal en Fase 3 ONCEMRK. Los datos de eficacia y seguridad a las 48 semanas de tratamiento fueron presentados como un late-breaking abstract en la XXI Conferencia Internacional sobre Sida (21st International AIDS Conference  - AIDS 2016) que se celebró en Durban (Sudáfrica) entre el 18 y el 22 de julio de 2016.

El estudio demostró que, tras 48 semanas de tratamiento, 1.200 mg de raltegravir (administrado 2 x 600 mg una vez al día –) no era inferior estadísticamente (88,9%, 472/531) a la dosis aprobada de la formulación comercializada de ISENTRESS 400 mg dos veces al día (88,3%, 235/266), cada una en terapia de combinación con TRUVADA® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato); con una diferencia de tratamiento [95% de intervalo de confianza] del 0,5
(-4,2, 5,2), evaluado mediante la proporción de pacientes que alcanzan una concentración de ARN del VIH < 40 copias/mL. Además, el estudio mostró tasas comparables de eventos adversos clínicos reportados relacionados con los fármacos y tasas de discontinuación entre los dos grupos de tratamiento.

            ISENTRESS está indicado dos veces al día en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes a partir de cuatro semanas de edad. El uso de otros agentes activos con ISENTRESS está asociado a una mayor posibilidad de respuesta del tratamiento.
ISENTRESS (raltegravir) no cura la infección por VIH-1 o SIDA. Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y mortales con ISENTRESS, en la mayoría de los casos simultáneamente con otros medicamentos asociados con estas reacciones. Éstas incluyen casos del síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica.También se han notificado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupciones cutáneas, síntomas generales y, a veces, disfunción de órganos, incluyendo fallo hepático. Se debe interrumpir de forma inmediata el tratamiento con ISENTRESS y otros agentes sospechosos si se desarrolla hipersensibilidad grave, erupción cutánea grave o erupción cutánea acompañada de síntomas sistémicos o elevación de las aminotransferasas hepáticas. Asimismo, se debe controlar el estado clínico, incluidas las aminotransferasas hepáticas.
«Es importante para los pacientes que viven con VIH-1 contar con otras opciones terapéuticas adicionales para el tratamiento de la infección por VIH-1 para ajustarse a sus diversas necesidades», afirmó el Dr. Pedro Cahn, jefe de la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Juan A. Fernández, Buenos Aires (Argentina), y autor principal del estudio. «Esta formulación una vez al día en investigación de raltegravir tiene el potencial para simplificar algunos de los regímenes de tratamiento de pacientes infectados por VIH-1, y puede ser beneficiosa para dichos pacientes a medida que siguen gestionando su enfermedad».
            La nueva formulación de comprimidos de 600 mg de un uso diario (2 x 600 mg), empleado en el estudio ONCEMRK, no está aprobado actualmente para su uso y dicha formulación no se puede intercambiar con el comprimido que se comercializa actualmente de 400 mg.
Fundamentado en estos resultados de la semana 48 del estudio ONCEMRK, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado el dossier de presentación para la formulación diaria en investigación de ISENTRESS para su revisión. MSD planea presentar solicitudes de licencia en distintos países, incluído Estados Unidos a finales de este año.